Nghị định 155 năm 2018 về an toàn thực phẩm

Bãi bỏ nhiều quy định về quản lý mỹ phẩm

Chính phủ ban hành Nghị định 155/2018/NĐ-CP về việc sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý Nhà nước của Bộ Y tế.

Bạn đang xem: Nghị định 155 năm 2018 về an toàn thực phẩm


MỤC LỤC VĂN BẢN
*
In mục lục

CHÍNH PHỦ -------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------

Số: 155/2018/NĐ-CP

Hà Nội, ngày 12 tháng 11 năm 2018

NGHỊ ĐỊNH

SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ QUY ĐỊNH LIÊN QUAN ĐẾN ĐIỀU KIỆN ĐẦUTƯ KINH DOANH THUỘC PHẠM VI QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC CỦA BỘ Y TẾ

Căn cứ Luật tổ chức Chínhphủ ngày 19 tháng 6 năm 2015;

Xét đề nghị của Bộtrưởng Bộ Y tế;

Chính phủ ban hànhNghị định sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinhdoanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

ChươngI

LĨNH VỰC AN TOÀN THỰC PHẨM

Điều1. Bãi bỏ một số văn bản, quy định thuộc lĩnh vực an toàn thực phẩm

1. Bãi bỏĐiều 2 Chương I, Chương IV và Chương V của Nghị định số67/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất, kinh doanh thực phẩm thuộclĩnh vực quản lý chuyên ngành của Bộ Y tế.

2. Bãi bỏđiểm c khoản 2 Điều 5 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày02 tháng 02 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều củaLuật an toàn thực phẩm (sau đây gọi tắt là Nghị định số 15/2018/NĐ-CP).

3. Bãi bỏ Thông tư số15/2012/TT-BYT ngày 12 tháng 9 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về điềukiện chung bảo đảm an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm.

4. Bãi bỏ Thông tư số16/2012/TT-BYT ngày 22 tháng 10 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về điềukiện bảo đảm an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm, dụngcụ, vật liệu bao gói chứa đựng thực phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế.

5. Bãi bỏ Thông tư số26/2012/TT-BYT ngày 30 tháng 11 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cấp Giấychứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với các cơ sở sản xuất,kinh doanh thực phẩm chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng, phụgia, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm; nước khoáng thiên nhiên, nước uống đóngchai; dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng thực phẩm thuộc phạm vi quản lý củaBộ Y tế.

6. Bãi bỏ Thông tư số30/2012/TT-BYT ngày 05 tháng 12 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về điềukiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống, kinh doanh thứcăn đường phố.

7. Bãi bỏ Thông tư số47/2014/TT-BYT ngày 11 tháng 12 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn quảnlý an toàn thực phẩm đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống.

8. Bãi bỏkhoản 1, 3 Điều 14, khoản 1 Điều 15 Thông tư số 43/2014/TT-BYTngày 24 tháng 11 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Ytế về quản lý thực phẩm chức năng.

Điều2. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 67/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7năm 2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất, kinh doanh thực phẩm thuộclĩnh vực quản lý chuyên ngành của Bộ Y tế

1.Điều 1 Chương I được sửa đổinhư sau:

“Nghị định này quy địnhđiều kiện sản xuất, kinh doanh thực phẩm và hồ sơ, trình tự, thủ tục, thẩm quyềncấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm (sau đây gọi tắt là Giấychứng nhận) thuộc lĩnh vực quản lý chuyên ngành của Bộ Y tế đối với cơ sở sảnxuất, kinh doanh sản phẩm và nhóm thực phẩm trong Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số15/2018/NĐ-CP (sau đây gọi tắt là cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm) và cơ sởkinh doanh dịch vụ ăn uống. Riêng điều kiện sản xuất, kinh doanh và hồ sơ,trình tự, thủ tục, thẩm quyền cấp, cấp lại Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiệnan toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sứckhỏe và điều kiện sản xuất kinh doanh phụ gia thực phẩm thực hiện theo quy địnhtại Nghị định số 15/2018/NĐ-CP .”

2.Chương II được sửa đổi như sau:

“ChươngII

ĐIỀUKIỆN BẢO ĐẢM AN TOÀN THỰC PHẨM ĐỐI VỚI CƠ SỞ SẢN XUẤT, KINH DOANH THỰC PHẨM THUỘCTHẨM QUYỀN QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ VÀ CƠ SỞ KINH DOANH DỊCH VỤ ĂN UỐNG

Điều 4. Cơ sở sản xuất,kinh doanh thực phẩm thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Y tế

1. Tuân thủ các quy địnhtại Điều 19, 20, 21, 22, 25, 26 và Điều 27 Luật an toàn thực phẩmvà các yêu cầu cụ thể sau:

a) Quy trình sản xuấtthực phẩm được bố trí theo nguyên tắc một chiều từ nguyên liệu đầu vào cho đếnsản phẩm cuối cùng;

b) Tường, trần, nềnnhà khu vực sản xuất, kinh doanh, kho sản phẩm không thấm nước, rạn nứt, ẩm mốc;

c) Trang thiết bị, dụngcụ tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm dễ làm vệ sinh, không thôi nhiễm chất độc hạivà không gây ô nhiễm đối với thực phẩm;

d) Có ủng hoặc giầy,dép để sử dụng riêng trong khu vực sản xuất thực phẩm;

đ) Bảo đảm không cócôn trùng và động vật gây hại xâm nhập vào khu vực sản xuất và kho chứa thực phẩm,nguyên liệu thực phẩm; không sử dụng hoá chất diệt chuột, côn trùng và động vậtgây hại trong khu vực sản xuất và kho chứa thực phẩm, nguyên liệu thực phẩm;

e) Không bày bán hoáchất dùng cho mục đích khác trong cơ sở kinh doanh phụ gia, chất hỗ trợ chế biếnthực phẩm.

2. Người trực tiếp sảnxuất, kinh doanh phải được tập huấn kiến thức an toàn thực phẩm và được chủ cơsở xác nhận và không bị mắc các bệnh tả, lỵ, thương hàn, viêm gan A, E, viêm danhiễm trùng, lao phổi, tiêu chảy cấp khi đang sản xuất, kinh doanh thực phẩm.

Điều 5. Cơ sở kinhdoanh dịch vụ ăn uống

1. Tuân thủ các quy địnhtại Điều 28, 29 và Điều 30 Luật an toàn thực phẩm và các yêucầu cụ thể sau:

a) Thực hiện kiểm thựcba bước và lưu mẫu thức ăn theo hướng dẫn của Bộ Y tế;

b) Thiết bị, phươngtiện vận chuyển, bảo quản thực phẩm phải bảo đảm vệ sinh và không gây ô nhiễmcho thực phẩm.

2. Người trực tiếp chếbiến thức ăn phải được tập huấn kiến thức an toàn thực phẩm và được chủ cơ sởxác nhận và không bị mắc các bệnh tả, lỵ, thương hàn, viêm gan A, E, viêm danhiễm trùng, lao phổi, tiêu chảy cấp khi đang sản xuất, kinh doanh thực phẩm.”

3.Chương III được sửa đổi, bổ sungnhư sau:

“ChươngIII

THẨMQUYỀN, HỒ SƠ, THỦ TỤC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN CƠ SỞ ĐỦ ĐIỀU KIỆN AN TOÀN THỰC PHẨMĐỐI VỚI CƠ SỞ SẢN XUẤT THỰC PHẨM THUỘC THẨM QUYỀN QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ VÀ CƠ SỞKINH DOANH DỊCH VỤ ĂN UỐNG

Điều 6. Thẩm quyền, hồsơ, thủ tục cấp Giấy chứng nhận

1. Thẩm quyền cấp Giấychứng nhận:

Bộ Y tế cấp hoặc phâncấp, ủy quyền cấp Giấy chứng nhận đối với cơ sở sản xuất nhiều loại thực phẩmthuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Y tế được quy định tại khoản 5 Điều37 và quy định tại Phụ lục II Nghịđịnh số 15/2018/NĐ-CP .

2. Hồ sơ xin cấp Giấychứng nhận thực hiện theo các quy định tại khoản 1 Điều 36 Luậtan toàn thực phẩm và các yêu cầu cụ thể sau:

a) Đơn đề nghị cấp Giấychứng nhận theo Mẫu số 01 Phụ lục I kèm theoNghị định này;

b) Bản sao Giấy chứngnhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có ngành nghềphù hợp với loại thực phẩm của cơ sở sản xuất (có xác nhận của cơ sở);

c) Danh sách người sảnxuất thực phẩm, kinh doanh dịch vụ ăn uống đã được tập huấn kiến thức an toànthực phẩm có xác nhận của chủ cơ sở.

3. Thủ tục cấp Giấychứng nhận thực hiện theo các quy định tại khoản 2 Điều 36 Luậtan toàn thực phẩm và các yêu cầu cụ thể sau:

a) Lập hồ sơ theo quyđịnh tại khoản 2 Điều này và nộp qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc quađường bưu điện hoặc tại cơ quan tiếp nhận hồ sơ;

b) Trường hợp có yêucầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm thông báo bằngvăn bản cho cơ sở trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ.

Trường hợp quá 30ngày kể từ khi nhận được thông báo, cơ sở không bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ theoyêu cầu thì hồ sơ của cơ sở không còn giá trị. Tổ chức, cá nhân phải nộp hồ sơmới để được cấp Giấy chứng nhận nếu có nhu cầu.

c) Trường hợp khôngcó yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm thànhlập đoàn thẩm định hoặc ủy quyền thẩm định và lập Biên bản thẩm định theo Mẫu số 02 Phụ lục I kèm theo Nghị định nàytrong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ. Trường hợp ủy quyềnthẩm định cho cơ quan có thẩm quyền cấp dưới thì phải có văn bản ủy quyền;

Đoàn thẩm định do cơquan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận hoặc cơ quan được ủy quyền thẩm định raquyết định thành lập có từ 03 đến 05 người. Trong đó có ít nhất 02 thành viênlàm công tác về an toàn thực phẩm (có thể mời chuyên gia phù hợp lĩnh vực sảnxuất thực phẩm của cơ sở tham gia đoàn thẩm định cơ sở).

d) Trường hợp kết quảthẩm định đạt yêu cầu, trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày có kết quảthẩm định, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp Giấy chứng nhận theo Mẫu số 03 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị địnhnày.

đ) Trường hợp kết quảthẩm định tại cơ sở chưa đạt yêu cầu và có thể khắc phục, đoàn thẩm định phảighi rõ nội dung, yêu cầu và thời gian khắc phục vào Biên bản thẩm định với thờihạn khắc phục không quá 30 ngày.

Sau khi có báo cáo kếtquả khắc phục của cơ sở, trong thời hạn 05 ngày làm việc, Đoàn thẩm định đánhgiá kết quả khắc phục và ghi kết luận vào biên bản thẩm định. Trường hợp kết quảkhắc phục đạt yêu cầu sẽ được cấp Giấy chứng nhận theo quy định tại điểm d khoảnnày. Trường hợp kết quả khắc phục không đạt yêu cầu thì cơ quan tiếp nhận hồ sơthông báo kết quả thẩm định cơ sở không đạt yêu cầu bằng văn bản cho cơ sở vàcho cơ quan quản lý địa phương;

e) Trường hợp kết quảthẩm định không đạt yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo bằng văn bản chocơ quan quản lý địa phương giám sát và yêu cầu cơ sở không được hoạt động cho đếnkhi được cấp Giấy chứng nhận.

4. Trường hợp thay đổitên của doanh nghiệp hoặc đổi chủ cơ sở, thay đổi địa chỉ nhưng không thay đổi vịtrí và quy trình sản xuất thực phẩm, kinh doanh dịch vụ ăn uống và Giấy chứngnhận phải còn thời hạn thì cơ sở gửi thông báo thay đổi thông tin trên Giấy chứngnhận và kèm bản sao văn bản hợp pháp thể hiện sự thay đổi đó đến cơ quan tiếpnhận hồ sơ đã cấp Giấy chứng nhận qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc quađường bưu điện hoặc tại cơ quan tiếp nhận hồ sơ.

5. Giấy chứng nhận đượccấp trước khi Nghị định này có hiệu lực tiếp tục được sử dụng đến hết thời hạnghi trên Giấy chứng nhận.”

Điều3. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02 tháng 02năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toànthực phẩm

1. Sửa đổi, bổ sungđiểm a khoản 2 Điều 5 như sau:

“a) Tổ chức, cá nhântự công bố sản phẩm trên phương tiện thông tin đại chúng hoặc trang thông tinđiện tử của mình hoặc niêm yết công khai tại trụ sở của tổ chức, cá nhân vàcông bố trên Hệ thống thông tin dữ liệu cập nhật về an toàn thực phẩm (Trongtrường hợp chưa có Hệ thống thông tin dữ liệu cập nhật về an toàn thực phẩm thìtổ chức, cá nhân nộp 01 bản qua đường bưu điện hoặc trực tiếp đến cơ quan quảnlý nhà nước có thẩm quyền do Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trungương chỉ định để lưu trữ hồ sơ và đăng tải tên tổ chức, cá nhân và tên các sảnphẩm tự công bố trên trang thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận, trường hợptổ chức, cá nhân có từ 02 cơ sở sản xuất trở lên cùng sản xuất một sản phẩm thìtổ chức, cá nhân chỉ nộp hồ sơ tại một cơ quan quản lý nhà nước ở địa phương cócơ sở sản xuất do tổ chức, cá nhân lựa chọn. Khi đã lựa chọn cơ quan quản lýnhà nước để nộp hồ sơ thì các lần tự công bố tiếp theo phải nộp hồ sơ tại cơquan đã lựa chọn trước đó).”

2. Bổ sung khoản 6Điều 40 như sau:

“6. Tổ chức cấp Giấychứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất nước uốngđóng chai, nước khoáng thiên nhiên, nước đá dùng liền, nước đá dùng để chế biếnthực phẩm, cơ sở sản xuất thực phẩm bổ sung, thực phẩm dinh dưỡng y học, thựcphẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 thángtuổi, phụ gia, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm, các vi chất bổ sung vào thực phẩm,cơ sở sản xuất thực phẩm khác không được quy định tại danh mục của Bộ CôngThương và Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống.”

ChươngII

LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM

Điều4. Bãi bỏ các quy định sau đây của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luậtdược

1. Điểmc và điểm g khoản 1 Điều 3.

2. Điểmb khoản 1 Điều 4.

3. Điều9, Điều 10, Điều 11, Điều 12, Điều 13.

4. Khoản1, khoản 3 và khoản 4 Điều 14.

5. Khoản4 Điều 19.

6. Điểma, điểm b, điểm c, điểm d, điểm đ và điểm e khoản 2 Điều 21.

7. Khoản2 Điều 23.

8. Điều24.

9. Điều25.

10. Điều26.

11. Điều27.

12. Khoản1 Điều 28.

13. Quy định yêu cầuphải có thêm tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hànhtốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với trường hợp cơ sở đề nghị cấpGiấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh với phạm vi xuất khẩu, nhập khẩu thuốc,nguyên liệu làm thuốc có bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu cho cơ sởbán lẻ, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tại điểm b khoản 2 Điều 32.

14. Khoản3 Điều 32.

15. Khoản5 Điều 38.

16. Khoản2 Điều 40.

17. Điểmd khoản 1; điểm đ khoản 2; điểm b, c khoản 3; điểm d khoản 4; điểm c khoản 5; điểmd khoản 7; điểm b, d khoản 10; điểm b, c khoản 11 Điều 43.

18. Quy định kho, khuvực riêng phải có tường và trần kiên cố được làm từ vật liệu chắc chắn quy địnhtại điểm a khoản 1, điểm a khoản 2, điểm a khoản 5 và điểm a khoản7 Điều 43.

19. Điểmc khoản 1; điểm c khoản 2; điểm b khoản 3; điểm b khoản 4; khoản 5; điểm c khoản6; khoản 7; điểm b khoản 12 Điều 44.

20. Khoản2 Điều 49.

21. Điều50.

22. Điều52.

23. Điểmb khoản 1 Điều 53.

24. Điểmb, c khoản 2 Điều 58.

25. Điểmc khoản 3, điểm a khoản 4 và điểm a khoản 5 Điều 60.

26. Điểmc khoản 2, điểm b khoản 4 Điều 62.

27. Điểmc khoản 1, điểm i khoản 2 Điều 65.

28. Yêu cầu phải cóBáo cáo kết quả kinh doanh thuốc trong hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốctrong Danh mục thuốc, dược chất thuộc Danh mục chất bị cấm sử dụng trong một sốngành, lĩnh vực quy định tại điểm g khoản 2 Điều 65, điểm h khoản2 Điều 66, điểm e khoản 2 Điều 69.

29. Yêu cầu phải cóGiấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất của cơ sở tham gia sản xuất thuốc nhậpkhẩu trong hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc quy định tại điểmh khoản 2 Điều 65, điểm i khoản 2 Điều 66, điểm g khoản 2 Điều 69, điểm h khoản2 Điều 71, điểm i khoản 2 Điều 72 đối với trường hợp trên Giấy chứng nhận sảnphẩm dược đã xác nhận cơ sở sản xuất đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sảnxuất.

30. Điểmk khoản 2 Điều 66.

31. Điểma khoản 1; khoản 2 Điều 68.

32. Yêu cầu phải có bảnchính Bản cam kết của cơ sở sản xuất và cơ sở cung cấp thuốc nước ngoài về việcđảm bảo chất lượng, an toàn, hiệu quả quy định tại điểm e khoản3 Điều 68 đối với trường hợp nhập khẩu sinh phẩm.

33. Điểmh khoản 2 Điều 69.

34. Điểmb khoản 2 Điều 70.

Xem thêm: Trường Tiểu Học Lê Quý Đôn Hà Nội, Tiểu Học Lê Quý Đôn

35. Điểmi khoản 2 Điều 71.

36. Điểmđ khoản 2 Điều 73.

37. Điểmb khoản 1 Điều 74.

38. Điểmb và điểm d khoản 3 Điều 75.

39. Yêu cầu phải lậpđơn hàng riêng quy định tại khoản 1 Điều 76 đối với trườnghợp nhập khẩu thuốc theo quy định tại Điều 72.

40. Điểmb khoản 3 Điều 76.

41. Yêu cầu về hợppháp hóa lãnh sự đối với nhãn thuốc quy định tại điểm d khoản 3Điều 76.

42. Quy định về yêu cầuGiấy chứng nhận sản phẩm dược phải có nội dung xác nhận thuốc được lưu hành thựctế ở nước cấp Giấy chứng nhận sản phẩm dược quy định tại điểm đkhoản 4 Điều 76.

43. Khoản2 Điều 78.

44. Điểmb khoản 2 Điều 82.

45. Điểmb, điểm c khoản 1 Điều 84.

46. Điểmđ khoản 2 Điều 85.

47. Điểmb khoản 1 Điều 86.

48. Quy định cơ sởcung cấp nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt được nhập khẩu để kiểmnghiệm, nghiên cứu hoặc sản xuất thuốc xuất khẩu theo quy định tại Điều 80; nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu theo quy định tại Điều 82, 83, 84, 85; thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo phải thựchiện quy định tại khoản 15 Điều 91.

49. Yêu cầu phải nộpbản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu Phiếu kiểm nghiệmcho từng lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu được quy định tại điểm c khoản 4 Điều 92 trong trường hợp nhập khẩu thuốc theoquy định tại điểm a, b khoản 1 Điều 72.

50. Yêu cầu nộp bảnsao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu đối với giấy ủy quyền hoặc giấyphép bán hàng hoặc giấy chứng nhận quan hệ đối tác quy định tại điểmd khoản 2 Điều 92 đối với thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo.

51. Yêu cầu nộp bảnsao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu đối với giấy ủy quyền hoặc giấyphép bán hàng hoặc giấy chứng nhận quan hệ đối tác quy định tại: điểmđ khoản 4 Điều 92 đối với thuốc nhập khẩu theo quy định tại Điều68, Điều 72, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt nhập khẩu để sảnxuất thuốc xuất khẩu quy định tại Điều 80, nguyên liệu làmthuốc nhập khẩu theo quy định tại Điều 84, 85.

52. Điểma, c, d và đoạn “Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể danh mục dược liệu phảiđăng ký lưu hành.” tại khoản 1 Điều 93.

53. Điểmd và điểm đ khoản 2, điểm b và điểm c khoản 3, điểm c khoản 4 Điều 98.

54. Điểmh khoản 2 Điều 100.

55. Thủ tục tái xuấtnguyên liệu làm thuốc tại khoản 4 Điều 104.

56. Khoản2 và khoản 3 Điều 107.

57. Điểmđ khoản 1 và điểm đ khoản 2 Điều 108.

58. Điều109.

59. Điều110.

60. Khoản4 Điều 111.

61. Điều114.

62. Điều115.

63. Khoản2 và 3 Điều 120.

64. Điểmđ khoản 1 và điểm đ khoản 2 Điều 121.

65. Điều122.

66. Điều123.

67. Khoản4 Điều 124.

68. Điểmb khoản 4 Điều 130.

69. Điểmđ, điểm e, điểm g khoản 4 Điều 131.

70. Khoản2, khoản 3, khoản 4 Điều 134.

71. Quy định về lộtrình thực hiện yêu cầu về chứng chỉ hành nghề dược của người phụ trách về bảođảm chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất quy định tại khoản 1, khoản4 Điều 140.

72. Mẫu số 08, 09, 10, 11, 13, 14, 15, 16 và 17 Phụ lục I.

73. Dòng 120 và 159Phụ lục V.

74. Mẫu số 03 và 04 Phụ lục VI.

Điều5. Sửa đổi một số điều của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược

1.Khoản 2 Điều 2 được sửa đổi,bổ sung như sau:

“2. Hội thảo giới thiệuthuốc là buổi giới thiệu thuốc hoặc thảo luận chuyên đề liên quan đến thuốc chongười hành nghề y, dược.”

2.Điểm a khoản 1 Điều 3 được sửa đổi,bổ sung như sau:

“a) Đơn đề nghị cấpChứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo Mẫu số 02 tại Phụ lục I ban hành kèmtheo Nghị định này.”

3.Điểm a khoản 1 Điều 4 được sửa đổi,bổ sung như sau:

“a) Đơn đề nghị cấp lạiChứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo Mẫu số 04 tại Phụ lục I ban hành kèmtheo Nghị định này.”

4.Điểm a khoản 1 Điều 5 được sửa đổi,bổ sung như sau:

“a) Đơn đề nghị điềuchỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo Mẫu số 05 tại Phụ lục I ban hành kèmtheo Nghị định này.”

5.Điểm a và điểm c khoản 3 Điều 6 đượcsửa đổi, bổ sung như sau:

a) Điểma được sửa đổi, bổ sung như sau:

“a) Cấp Chứng chỉhành nghề dược trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồsơ; trường hợp không cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải có văn bản trả lời vànêu rõ lý do;”

b) Điểmc được sửa đổi, bổ sung như sau:

“c) Cấp lại, điều chỉnhnội dung Chứng chỉ hành nghề dược trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngàyghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ; trường hợp không cấp lại, điều chỉnh nội dungChứng chỉ hành nghề dược phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.”

6.Điều 8 được sửa đổi, bổ sungnhư sau:

“Điều 8. Cơ sở đào tạo,cập nhật kiến thức chuyên môn về dược

1. Cơ sở đào tạo, cậpnhật kiến thức chuyên môn về dược phải là một trong các tổ chức sau: Cơ sở giáodục nghề nghiệp có đào tạo chuyên ngành y, dược; cơ sở giáo dục có đào tạo mãngành thuộc khối ngành khoa học sức khỏe; viện nghiên cứu có chức năng đào tạochuyên ngành y, dược; cơ sở có chức năng đào tạo nhân lực y tế; các hội nghềnghiệp về dược;

2. Cơ sở đào tạo cậpnhật kiến thức chuyên môn về dược phải xây dựng chương trình đào tạo bao gồmcác nội dung chính sau đây:

a) Nội dung đào tạobao gồm:

- Kiến thức chuyênngành;

- Pháp luật và quảnlý chuyên môn về dược;

b) Thời gian đào tạo,cập nhật kiến thức chuyên môn về dược: tối thiểu 08 giờ.”

7.Điểm a khoản 1 và điểm a khoản 2 Điều 15 đượcsửa đổi, bổ sung như sau:

a) Điểma khoản 1 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“a) Kiểm tra, giámsát các cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược quy định tại Điều8 của Nghị định này;”

b) Điểma khoản 2 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“a) Kiểm tra, giámsát và phối hợp với các cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dượctrên địa bàn quy định tại Điều 8 của Nghị định này trong việc tổ chức đào tạo,cập nhật kiến thức chuyên môn về dược;”

8.Khoản 2 Điều 21 được sửa đổi,bổ sung như sau:

“2. Thời gian thựchành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp quy định tại Điều 15, Điều16, Điều 17, Điều 18, Điều 19, Điều 20, Điều 21 và Điều 22 Luật dược đượcgiảm:

a) 3/4 thời gian đốivới người có bằng tiến sỹ hoặc chuyên khoa II về lĩnh vực liên quan đến nộidung chuyên môn thực hành;

b) 1/2 thời gian đốivới người có bằng thạc sỹ hoặc chuyên khoa I về lĩnh vực liên quan đến nội dungchuyên môn thực hành.”

9.Khoản 3 Điều 28 được sửa đổi,bổ sung như sau:

“3. Bộ Y tế có tráchnhiệm chỉ định cơ sở đủ điều kiện theo quy định tại Điều 23 của Nghị định này tổchức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược trong trường hợp không có cơ sở nào tổchức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược.”

10.Điều 31 được sửa đổi, bổ sungnhư sau:

a) Sửa đổi điểm b khoản 5 Điều 31 như sau:

“b) Có địa điểm cố định,riêng biệt; được xây dựng chắc chắn; diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh; bốtrí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm.”

b) Sửa đổi điểm c khoản 5 Điều 31 như sau:

“Phải có khu vực bảoquản và trang thiết bị bảo quản phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn.

Dược liệu độc phải đượcbày bán (nếu có) và bảo quản tại khu vực riêng; trường hợp được bày bán và bảoquản trong cùng một khu vực với các dược liệu khác thì phải để riêng và ghi rõ“dược liệu độc” để tránh nhầm lẫn.

Cơ sở chuyên bán lẻthuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc chuyên bán lẻ dược liệu thì chỉ cần cókhu vực bảo quản tương ứng để bảo quản thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc đểbảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền.”

11.Điểm a khoản 2 Điều 32 được sửa đổinhư sau:

“a) Đối với cơ sở sảnxuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về địa điểm, nhà xưởng sản xuất,phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ,trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lýchất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốtsản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Trường hợp cơ sở đềnghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh với phạm vi sản xuất thuốc, nguyênliệu làm thuốc có bán, giao thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất chocơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì phải có thêm tài liệuchuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc,nguyên liệu làm thuốc, trừ trường hợp giao hàng tại kho của cơ sở sản xuất đó.”

12. Tiêu đề,điểm a khoản 3 và khoản 4 Điều 33 đượcsửa đổi như sau:

“3. Cơ quan tiếp nhậnhồ sơ thực hiện:

a) Cấp Giấy chứng nhậnđủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếutiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã đượckiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, khôngphải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiệnkinh doanh dược;

4. Khi có yêu cầu sửađổi, bổ sung hồ sơ đối với trường hợp quy định tại điểm a khoản 3 Điều này,trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơquan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể cáctài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.”

13.Điểm a khoản 3 Điều 34 được sửa đổinhư sau:

“a) Cấp lại, điều chỉnhGiấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 15 ngày kể từ ngàyghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp quy định tại điểma khoản 2 và khoản 3 Điều 36 của Luật dược;”

14.Khoản 3 Điều 40 được sửa đổi,bổ sung như sau:

“3. Trong thời hạn 05ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo của cơ sở tổ chức bán lẻ thuốc lưuđộng, Sở Y tế có trách nhiệm công bố thông tin cơ sở tổ chức bán lẻ thuốc lưu độngtrên Cổng thông tin điện tử của đơn vị và thông báo cho Phòng Y tế huyện đểgiám sát, kiểm tra.”

15.Khoản 2 Điều 41 được sửa đổi,bổ sung như sau:

a) Sửa tiêu đề khoản 2 Điều 41 như sau:

“2. Công bố danh mụcthuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực:”

b) Sửa đổi điểm b khoản 2 Điều 41 như sau:

“b) Sau khi nhận đượcdanh mục chất bị cấm sử dụng của các bộ, cơ quan ngang bộ, Bộ Y tế công bố danhmục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành,lĩnh vực trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.”

16.Khoản 2 Điều 42 được sửa đổi,bổ sung như sau:

“2. Trường hợp trên địabàn không có cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt, Sở Y tế có trách nhiệmchỉ định cơ sở bán buôn hoặc cơ sở bán lẻ thực hiện việc kinh doanh hoặc khoadược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nhượng lại thuốc phải kiểm soát đặc biệt đểbảo đảm đủ thuốc cho người bệnh.”

17.Điểm a khoản 4 Điều 43 được sửa đổi,bổ sung như sau:

“a) Có kho riêng hoặckhu vực riêng đáp ứng nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làmthuốc để bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyênliệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làmthuốc. Kho hoặc khu vực này phải có cửa, có khóa chắc chắn;”

18.Khoản 6 Điều 43 được sửa đổi,bổ sung như sau:

“6. Đối với cơ sở xuấtkhẩu, nhập khẩu, bán buôn thuốc phóng xạ phải có hệ thống quản lý, theo dõi bằnghồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.”

19.Điểm a khoản 8 Điều 43 được sửa đổi,bổ sung như sau:

“a) Thuốc gây nghiện,thuốc hướng thần, thuốc tiền chất phải bảo quản trong tủ riêng hoặc ngăn riêngcó khóa chắc chắn;”

20.Khoản 12 Điều 43 được sửa đổi,bổ sung như sau:

“12. Đối với cơ sởkinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, kinh doanh dịch vụ thử tương đươngsinh học của thuốc, kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc phải kiểm soát đặc biệttrừ các trường hợp quy định tại khoản 11 Điều này phải bảo quản thuốc gây nghiện,thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện,dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc dạng phối hợp có chứa dượcchất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạngphối hợp có chứa tiền chất trong khu vực riêng có khóa chắc chắn hoặc tủ riêng,ngăn riêng có khóa chắc chắn.”

21.Điều 44 được sửa đổi, bổ sungnhư sau:

Thay cụm từ “02 năm”bằng cụm từ “12 tháng” tại các khoản 1, 2, 4, 6, 10.

22.Khoản 9 Điều 44 được sửa đổi,bổ sung như sau:

“9. Đối với cơ sở bánlẻ thuốc phóng xạ: Người chịu trách nhiệm bán lẻ phải là người có bằng tốt nghiệptrung cấp ngành dược trở lên.”

23.Điểm c khoản 2 Điều 46 được sửa đổi,bổ sung như sau:

“c) Cơ sở đồng thờicó giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi xuất khẩu, nhập khẩuthuốc và bán buôn thuốc chỉ được bán thuốc cho cơ sở đồng thời có giấy chứng nhậnđủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bán buôn thuốckhác, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở nghiên cứu, kiểm nghiệm, cơ sở cai nghiệnbắt buộc, cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế, cơ sởđào tạo chuyên ngành y, dược, nhà thuốc trên phạm vi cả nước, lựa chọn 01 cơ sởbán buôn trên địa bàn 01 tỉnh để bán toàn bộ các mặt hàng do cơ sở kinh doanh;”

24.Điểm d khoản 2 Điều 46 được sửa đổi,bổ sung như sau:

“d) Cơ sở bán buôn chỉđược bán thuốc cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở nghiên cứu, kiểm nghiệm,cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốcthay thế, cơ sở đào tạo chuyên ngành y, dược, cơ sở có hoạt động dược không vì mụcđích thương mại khác và nhà thuốc trên địa bàn tỉnh mà cơ sở bán buôn đặt địa điểmkinh doanh;”

25.Điểm đ khoản 2 Điều 46 được sửa đổi,bổ sung như sau:

“đ) Cơ sở khám bệnh, chữabệnh, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằngthuốc thay thế được mua thuốc tại các cơ sở được quy định tại các điểm a, b, cvà d khoản này theo kết quả trúng thầu của cơ sở hoặc kế hoạch đấu thầu đã đượcngười có thẩm quyền phê duyệt. Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân được muathuốc tại các cơ sở được quy định tại các điểm a, b, c và d khoản này theo đơnhàng mua thuốc đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt.”

26.Điểm a khoản 2 Điều 48 được sửa đổi,bổ sung như sau:

“a) Cơ sở đề nghị hủynộp văn bản trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện tại Bộ Y tế đối với cơ sở sảnxuất, xuất khẩu, nhập khẩu hoặc tại Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở đối với cáccơ sở kinh doanh dược khác trừ các cơ sở trên; hoặc tại Cục Quân y - Bộ Quốcphòng đối với cơ sở thuộc Bộ Quốc phòng;”

27.Điểm c, d khoản 2 Điều 48 được sửa đổi,bổ sung như sau:

“c) Trường hợp khôngcó yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ hủy có công văn cho phép hủytrong thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;

d) Trường hợp có yêucầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ xin hủy, cơ quan tiếp nhận có văn bản yêu cầu sửa đổi,bổ sung hồ sơ xin hủy trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhậnhồ sơ;”

28.Khoản 3 Điều 48 được sửa đổi,bổ sung như sau:

“3. Việc hủy thuốcgây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chấtgây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc chỉ được thực hiệnsau khi có công văn cho phép của Bộ Y tế hoặc Sở Y tế nơi cơ sở đặt địa điểmkinh doanh hoặc Cục Quân y - Bộ Quốc phòng.”

29.Điểm b khoản 4 Điều 48 được sửa đổi,bổ sung như sau:

“b) Việc hủy thuốc vànguyên liệu làm thuốc phải có sự chứng kiến của đại diện Sở Y tế trên địa bànhoặc Cục Quân y - Bộ Quốc phòng và được lập biên bản theo Mẫu số 16 tại Phụ lục II ban hànhkèm theo Nghị định này;”

30.Điểm c khoản 4 Điều 48 được sửa đổi,bổ sung như sau:

“17. Trong thời hạn10 ngày, kể từ ngày kết thúc việc hủy thuốc và nguyên liệu làm thuốc, cơ sở phảigửi báo cáo việc hủy thuốc theo Mẫu số17 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo biên bản hủy thuốctới Bộ Y tế hoặc Sở Y tế hoặc Cục Quân y - Bộ Quốc phòng.”

31.Khoản 1 Điều 49 được sửa đổinhư sau:

“19. Tài liệu thuyếtminh cơ sở đáp ứng các biện pháp bảo đảm an ninh, không thất thoát thuốc phảikiểm soát đặc biệt theo Mẫu số 18 tạiPhụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này.”

32.Điều 51 được sửa đổi như sau:

“Điều 51. Trình tự,thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở kinh doanhthuốc phải kiểm soát đặc biệt

1. Trình tự, thủ tụccấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở kinh doanh thuốc phảikiểm soát đặc biệt thực hiện theo Điều 33 Nghị định này.

2. Trường hợp cơ sởđã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc đã đáp ứng Thựchành tốt theo quy định tại Điều 33 Luật Dược và có đề nghịbổ sung phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt, cơ quan tiếp nhận chỉđánh giá hồ sơ nộp theo Điều 49 Nghị định 54/2017/NĐ-CP”.

33.Điều 53 được sửa đổi như sau:

a) Sửa đổi điểm a khoản 2:

“a) 01 bản đơn hàngmua nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, hướng thần, tiền chất dùnglàm thuốc theo Mẫu số 19 tại Phụ lụcII ban hành kèm theo Nghị định này;”

b) Sửa đổi điểm b khoản 3:

“b) 01 bản đơn hàngnhượng lại nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần,tiền chất dùng làm thuốc theo Mẫu số19 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này;”

34.Khoản 1 Điều 54 được sửa đổi,bổ sung như sau:

a) Điểmb khoản 1 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“b) Sở Y tế nơi cơ sởđặt địa điểm kinh doanh đối với cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc, cơ sở khám bệnh,chữa bệnh tư nhân, cơ sở nghiên cứu, kiểm nghiệm, cơ sở đào tạo chuyên ngành y,dược, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằngthuốc thay thế, cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại khác;”

b) Bổ sung điểm c khoản 1 như sau:

“c) Cục Quân y - BộQuốc phòng đối với cơ sở thuộc Bộ Quốc phòng.”

35.Điều 65 được sửa đổi, bổ sungnhư sau:

a) Điểma và b khoản 1 Điều 65 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“a) Được cấp phép lưuhành tại một trong các nước sau: Nước sản xuất, nước thành viên của hội nghị quốctế và hài hòa hóa các thủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho người (TheInternational Council for Harmonisation of Technical Requirements forPharmaceuticals for Human Use - ICH) hoặc Australia;

b) Thuốc thuộc mộttrong các trường hợp sau:

- Có trong các hướngdẫn chẩn đoán, phòng bệnh, điều trị do Bộ Y tế ban hành hoặc phê duyệt;

- Thuốc dùng cho mụcđích cấp cứu, chống độc, chống thải ghép;

- Thuốc dùng trong chẩnđoán, dự phòng hoặc điều trị đối với: bệnh truyền nhiễm nhóm A, bệnh ung thư,HIV/AIDS, bệnh viêm gan vi rút, bệnh lao, bệnh sốt rét; các bệnh khác do Bộ trưởngBộ Y tế quyết định.”

b) Điểmd và e khoản 2 Điều 65 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“d) Bản chính 01 bộ mẫunhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc ở nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu, trừtrường hợp mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng hoặc tờ tóm tắt đặc tính sản phẩmđược đính kèm Giấy chứng nhận sản phẩm dược;

e) Dữ liệu lâm sàng vềan toàn, hiệu quả theo quy định về đăng ký thuốc của Bộ trưởng Bộ Y tế.

36.Điểm c, d và e khoản 2 Điều 66 đượcsửa đổi, bổ sung như sau:

“c) Hồ sơ chất lượngtheo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về áp dụng hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN(ACTD) trong đăng ký thuốc hoặc tiêu chuẩn chất lượng và kết quả nghiên cứutương đương sinh học theo quy định tại khoản 7 Điều 76 Nghị định này.

d) Bản chính 01 bộ mẫunhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc ở nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu, trừtrường hợp mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng hoặc tờ tóm tắt đặc tính sản phẩmđược đính kèm Giấy chứng nhận sản phẩm dược;

e) Hồ sơ lâm sàng đốivới các trường hợp phải nộp hồ sơ lâm sàng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tếvề đăng ký thuốc.

37.Điểm c khoản 2 Điều 67 được sửa đổi,bổ sung như sau:

“c) Bản chính hoặc bảnsao có đóng dấu của cơ quan có thẩm quyền văn bản đề nghị hoặc phê duyệt của cơquan có thẩm quyền quy định tại điểm a, b hoặc c khoản 1 Điều này, trong đó phảithể hiện các nội dung: tên hoạt chất đối với thuốc hóa dược, sinh phẩm hoặc têndược liệu đối với thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền, dạng bào chế, nồng độ hoặchàm lượng dược chất đối với thuốc hóa dược, sinh phẩm hoặc khối lượng dược liệuđối với thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền, quy cách đóng gói, nhà sản xuất, nướcsản xuất của thuốc.”

38.Điều 68 được sửa đổi, bổ sungnhư sau:

a) Điểmb khoản 1 Điều 68 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“b) Thuốc chưa đáp ứngđủ nhu cầu điều trị và thuộc một trong các trường hợp sau:

- Thuốc sử dụng cho mụcđích cấp cứu, chống độc; chống thải ghép;

- Thuốc thuộc Danh mụcthuốc hiếm;

- Thuốc có trong hướngdẫn phòng và xử trí sốc phản vệ do Bộ Y tế ban hành hoặc phê duyệt;

- Thuốc được sử dụngcho người bệnh cụ thể đang điều trị tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để chẩnđoán, dự phòng hoặc điều trị đối với: bệnh truyền nhiễm nhóm A, bệnh ung thư,HIV/AIDS, bệnh lao, bệnh sốt rét; các bệnh hiểm nghèo khác do Bộ trưởng Bộ Y tếquyết định.”

b) Điểmc khoản 3 Điều 68 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“c) Bản chính văn bảncủa cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nêu rõ lý do đề nghị nhập khẩu thuốc, số lượng bệnhnhân dự kiến cần sử dụng thuốc, nhu cầu thuốc tương ứng và cam kết chịu hoàntoàn trách nhiệm liên quan đến việc sử dụng thuốc đề nghị nhập khẩu. Văn bản phảikèm theo bản chính hoặc bản sao có đóng dấu của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh biênbản họp Hội đồng thuốc và điều trị đối với nhu cầu nhập khẩu thuốc. Trường hợpcơ sở tiêm chủng không có Hội đồng thuốc và điều trị hoặc trường hợp thuốc sử dụngcho mục đích cấp cứu, chống độc mà trong văn bản của cơ sở khám bệnh, chữa bệnhđã ghi rõ danh sách bệnh nhân có nhu cầu sử dụng thuốc thì không phải nộp kèmtheo Biên bản.”

c) Điểmg khoản 3 Điều 68 được sửa đổi, bổ sung như sau:

“g) Không bắt buộc cơsở cung cấp thuốc phải thực hiện quy định tại khoản 15 Điều 91 của Nghị địnhnày nếu có bản sao Giấy phép kinh doanh dược do cơ quan có thẩm quyền nước sở tạicấp được chứng thực và hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.”

39.Điểm d khoản 2 Điều 69 được sửa đổi,bổ sung như sau:

“d) Bản chính 01 bộ mẫunhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc ở nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu, trừtrường hợp mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng được đính kèm Giấy chứng nhận sảnphẩm dược;”

40.Điều 71 được sửa đổi, bổ sungnhư sau:

a) Điểmb khoản 1 Điều 71 được sửa đổi như sau:

“b) Được cấp phép lưuhành tại một trong các nước sau: Nước sản xuất, nước thành viên ICH hoặcAustralia.”

b) Điểmc, d và đ khoản 2 Điều 71 được sửa đổi như sau:

“c) Hồ sơ chất lượngtheo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về áp dụng hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN(ACTD) trong đăng ký thuốc hoặc tiêu chuẩn chất lượng và kết quả nghiên cứutương đương sinh học theo quy định tại khoản 7 Điều 76 Nghị định này;

d) Hồ sơ lâm sàng đốivới các trường hợp có yêu cầu phải nộp hồ sơ lâm sàng theo quy định của Bộ trưởngBộ Y tế về đăng ký thuốc.

đ) Bản chính 01 bộ mẫunhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc ở nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu, trừtrường hợp mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng được đính kèm Giấy chứng nhận sảnphẩm dược.”

41.Điều 72 được sửa đổi, bổ sungnhư sau:

a) Khoản1 Điều 72 được sửa đổi như sau:

“1. Thuốc chỉ được cấpphép nhập khẩu khi được cấp phép lưu hành tại nước sản xuất hoặc nước là thànhviên của ICH hoặc Australia và thuộc một trong các trường hợp sau:

a) Thuốc viện trợ đượccác đoàn công tác khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo của nước ngoài mang theo để phụcvụ công tác khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo;

b) Thuốc được viện trợđể sử dụng cho người bệnh cụ thể đang điều trị tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnhtheo đề nghị của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

c) Thuốc được viện trợđể sử dụng cho các chương trình y tế nhà nước hoặc dự án y tế nhà nước;

d) Thuốc viện trợkhông thuộc trường hợp quy định tại điểm a, b, c khoản này và không phải là thuốcgây nghiện, thuốc phóng xạ, vắc xin.”

b) Điểma, c, đ, e, g, h và k khoản 2 Điều 72 được sửa đổi như sau:

“a) Đơn hàng nhập khẩutheo Mẫu số 24, 25 hoặc 26 tại Phụ lục III ban hành kèm theoNghị định này;

c) Bản chính hoặc bảnsao có chứng thực văn bản của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền phê duyệtsử dụng thuốc phục vụ chương trình y tế của Nhà nước hoặc dự án y tế của nhà nướcđối với thuốc viện trợ nước ngoài thông qua các chương trình, dự án hoặc bảnchính văn bản phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền về việc thực hiện hoạt độngkhám, chữa bệnh nhân đạo đối với trường hợp nhập khẩu theo quy định tại điểm a khoản1 Điều này;

đ) Hồ sơ chất lượngtheo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về áp dụng hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN(ACTD) trong đăng ký thuốc hoặc tiêu chuẩn chất lượng và kết quả nghiên cứutương đương sinh học theo quy định tại khoản 7 Điều 76 Nghị định này;

e) Hồ sơ lâm sàng đốivới các trường hợp có yêu cầu phải nộp hồ sơ lâm sàng theo quy định của Bộ trưởngBộ Y tế về đăng ký thuốc.

g) Bản chính 01 bộ mẫunhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc ở nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu, trừtrường hợp mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng được đính kèm Giấy chứng nhận sảnphẩm dược;

h) 02 bộ mẫu nhãn vàtờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu;

k) Miễn các tài liệuquy định tại d, đ, e, g, h và i đối với trường hợp nhập khẩu thuốc quy định tạiđiểm a, b khoản 1 Điều này nhưng phải có văn bản cam kết về việc thuốc được cấpphép lưu hành tại nước sản xuất hoặc nước là thành viên của ICH hoặc Australiavà trong văn bản của cơ sở nhận viện trợ ghi rõ danh sách người bệnh có nhu cầusử dụng thuốc đối với trường hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều này;”

42.Điều 76 được sửa đổi, bổ sungnhư sau:

a) Điểmd khoản 3 được sửa đổi như sau:

“d) Tờ hướng dẫn sử dụngcủa thuốc ở nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu, trừ trường hợp quy định tại điểmd khoản 2 Điều 66, điểm d khoản 2 Điều 69, điểm đ khoản 2 Điều 71 và điểm g khoản2 Điều 72 Nghị định này.”

b) Tiêu đề khoản 5, điểm b, c khoản 5 Điều 76 đượcsửa đổi như sau:

“5. Yêu cầu về xác nhậnmẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc ở nước sản xuất hoặc nước xuất khẩutrừ thuốc có cùng tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ,dạng bào chế với biệt dược gốc có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, đượcsản xuất bởi chính nhà sản xuất biệt dược gốc hoặc bởi nhà sản xuất được ủy quyền,có giá thấp hơn so với thuốc biệt dược gốc lưu hành tại Việt Nam nhập khẩu theoquy định tại Điều 70 của Nghị định này:

b) Tờ hướng dẫn sử dụngcó dấu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận sản phẩm dược củanước sản xuất hoặc nước xuất khẩu, trừ trường hợp quy định tại điểmd khoản 2 Điều 66, điểm d khoản 2 Điều 69, điểm đ khoản 2 Điều 71 và điểm g khoản2 Điều 72;

c) Tờ hướng dẫn sử dụngđể thực hiện quy trình hợp pháp hóa lãnh sự phải là bản chính.”

c) Bổ sung điểm d vàokhoản 5 Điều 76 như sau:

“d) Mẫu nhãn quy địnhtại điểm d khoản 2 Điều 65; mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụngquy định tại điểm d khoản 2 Điều 66, điểm d khoản 2 Điều 69, điểmđ khoản 2 Điều 71 và điểm g khoản 2 Điều 72 phải có đóng dấu của cơ sở sảnxuất hoặc của cơ sở sở hữu sản phẩm hoặc của cơ sở sở hữu giấy phép sản phẩm(ghi trên Giấy chứng nhận sản phẩm dược) và của cơ sở nhập khẩu.”

d) Bổ sung khoản 7 Điều 76 như sau:

“7. Quy định về tiêuchuẩn chất lượng và kết quả nghiên cứu tương đương sinh học:

a) Phải là bản sao cóđóng dấu của cơ sở sản xuất hoặc của chủ sở hữu sản phẩm hoặc của chủ sở hữu giấyphép sản phẩm (ghi trên Giấy chứng nhận sản phẩm dược) và của cơ sở nhập khẩu;

b) Kết quả nghiên cứutương đương sinh học chỉ yêu cầu đối với các trường hợp có yêu cầu phải báo cáosố liệu nghiên cứu tương đương sinh học theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế vềđăng ký thuốc.

Miễn nộp tài liệu tạiđiểm này trong trường hợp thuốc được sản xuất và cấp phép lưu hành (thể hiện trênGiấy chứng nhận sản phẩm dược) tại nước là thành viên thường trực hoặc sáng lậpcủa ICH hoặc Australia.”

43.Điều 77 được sửa đổi như sau:

a) Tiêu đề khoản 1, điểm g khoản 1 Điều 77 được sửađổi như sau:

“1. Đối với trường hợpcấp phép nhập khẩu thuốc theo quy định tại các Điều 65, 66, 69, 71, điểm c, d khoản1 Điều 72 của Nghị định này:

g) Trường hợp thuốcnhập khẩu để phục vụ các hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo đã được cơquan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt mà không cung cấp được tài liệu theo quyđịnh tại điểm d, đ, e, g, h, i khoản 2 Điều 72 của Nghị định này nhung cần thiếtcho nhu cầu điều trị, Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, quyết định trên cơ sở tư vấn củaHội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc.”

b) Tiêu đề khoản 3 Điều 77 được sửa đổi như sau:

“3. Đối với trường hợpnhập khẩu thuốc quy định tại các điểm b, c khoản 1 Điều 68, Điều 70, điểm a, b khoản1 Điều 72, 73, khoản 1 Điều 74 của Nghị định này.”

c) Điểme khoản 4 Điều 77 được sửa đổi như sau:

“e) Trong thời hạn 03tháng, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, tổ chức, cánhân đề nghị cấp phép nhập khẩu phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu.Sau thời hạn trên, tổ chức, cá nhân không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 04 tháng kểtừ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộpkhông còn giá trị.”

44.Khoản 3 Điều 78 được sửa đổi,bổ sung như sau:

a) Tiêu đề khoản 3 Điều 78 được sửa đổi như sau:

“3. Đối với thuốc sửdụng cho mục đích cấp cứu, chống độc, vắc xin dùng cho một số trường hợp đặc biệtvới số lượng sử dụng hạn chế và các thuốc khác được cấp phép nhập khẩu theo quyđịnh tại các điểm b, c khoản 1 Điều 68 của Nghị định này:”

b) Bổ sung điểm c vàokhoản 3 Điều 78 như sau:

“c) Không phải thựchiện quy định tại khoản 4 Điều 103 của Luật dược. Đối vớicác thuốc có yêu cầu bảo quản ở điều kiện lạnh hoặc âm sâu, cơ sở nhập khẩu cótrách nhiệm lưu giữ bảng dữ liệu theo dõi điều kiện bảo quản (dây chuyền lạnh)trong quá trình vận chuyển lô hàng nhập khẩu (có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhậpkhẩu) từ các thiết bị tự ghi nhiệt độ, kết quả chỉ thị đông băng (nếu có).”

45.Khoản 3 Điều 79 được sửa đổinhư sau:

“3. Đối với thuốc thuộcdanh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một sốngành, lĩnh vực có tổng số lượng thuốc đề nghị nhập khẩu, số lượng thuốc còn tồntại thời điểm lập đơn hàng và số lượng thuốc còn có thể tiếp tục nhập khẩu từcác Giấy phép nhập khẩu đã được cấp trước đó vượt quá 150% so với tổng nhu cầukinh doanh thực tế trong 01 năm trước thời điểm lập đơn hàng thì phải có văn bảngiải trình kèm tài liệu chứng minh.”

46.Điểm a, d, đ, e khoản 1 Điều 80 đượcsửa đổi như sau:

“a) 01 bản chính Đơnhàng nhập khẩu theo Mẫu số 35 hoặc36 hoặc 41 tại Phụ lục III ban hành kèm theoNghị định này.

d) Báo cáo sử dụngnguyên liệu làm thuốc theo Mẫu số 37tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này, trừ trường hợp nhập khẩunguyên liệu độc làm thuốc, Báo cáo kết quả kinh doanh thuốc thành phẩm sản xuấttừ nguyên liệu làm thuốc theo Mẫu số38 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này, trừ trường hợp nhập khẩunguyên liệu độc làm thuốc.

Miễn nộp báo cáo kếtquả kinh doanh tại điểm này đối với trường hợp nguyên liệu, chất chuẩn nhập khẩuđể kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

đ) Kế hoạch sản xuất,sử dụng, kinh doanh đối với nguyên liệu, chất chuẩn đề nghị nhập khẩu và kế hoạchkinh doanh dự kiến đối với thành phẩm sản xuất từ nguyên liệu đề nghị nhập khẩu,trừ trường hợp nhập khẩu nguyên liệu độc làm thuốc;

Miễn nộp kế hoạchkinh doanh dự kiến đối với thành phẩm sản xuất từ nguyên liệu đề nghị nhập khẩutại điểm này đối với trường hợp nguyên liệu, chất chuẩn nhập khẩu để kiểm nghiệm,nghiên cứu thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Đối với nguyên liệu đềnghị nhập khẩu thuộc danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụngtrong một số ngành, lĩnh vực có tổng số lượng nguyên liệu đề nghị nhập khẩu, sốlượng nguyên liệu còn tồn tại thời điểm lập đơn hàng và số lượng nguyên liệucòn có thể tiếp tục nhập khẩu từ các Giấy phép nhập khẩu đã được cấp trước đóvượt quá 150% so với tổng nhu cầu kinh doanh, sử dụng thực tế trong 01 năm trướcthời điểm lập đơn hàng thì phải có tài liệu chứng minh;

e) Trường hợp nguyênliệu, chất chuẩn nhập khẩu để kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, nguyên liệu làmthuốc; nguyên liệu độc làm thuốc, dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộcDanh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực nhập khẩu để sản xuấtthuốc xuất khẩu; nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặcthuộc Danh mục dược chất, tá dược, bán thành phẩm thuốc để sản xuất thuốc theohồ sơ đăng ký thuốc đã có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam thì không phảinộp tài liệu quy định tại các điểm b và c khoản này.”

47.Điều 87 được sửa đổi như sau:

a) Tên Điều 87 được sửa đổi như sau:

“Điều 87. Hồ sơ đềnghị cấp phép nhập khẩu dược liệu không thuộc trường hợp quy định tại các Điều82, 83, 84, 85 và Điều 86 của Nghị định này”

b) Điểmd và điểm đ khoản 1 Điều 87 được sửa đổi như sau:

“d) Không bắt buộc cơsở cung cấp dược liệu nước ngoài phải thực hiện quy định tại khoản 15 Điều 91Nghị định này nếu có bản sao Giấy phép kinh doanh dược do cơ quan có thẩm quyềnnước sở tại cấp được chứng thực và hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.

đ) Bản sao có chứngthực Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất do cơ quan có thẩmquyền nước sở tại cấp.”

48.Điều 91 được sửa đổi, bổ sungnhư sau:

a) Khoản5 Đ