Nghị Định 155 Năm 2018 Về An Toàn Thực Phẩm

Bãi bỏ nhiều nguyên lý về cai quản mỹ phẩm

Chính phủ ban hành Nghị định 155/2018/NĐ-CPhường về câu hỏi sửa đổi, bổ sung một vài phương pháp liên quan cho điều kiện đầu tư chi tiêu sale trực thuộc phạm vi thống trị Nhà nước của Sở Y tế.

Bạn đang xem: Nghị định 155 năm 2018 về an toàn thực phẩm


MỤC LỤC VĂN BẢN
*
In mục lục

CHÍNH PHỦ -------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự vì chưng - Hạnh phúc ---------------

Số: 155/2018/NĐ-CP

thủ đô, ngày 12 mon 11 năm 2018

NGHỊ ĐỊNH

SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ QUY ĐỊNH LIÊN QUAN ĐẾN ĐIỀU KIỆN ĐẦUTƯ KINH DOANH THUỘC PHẠM VI QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC CỦA BỘ Y TẾ

Căn uống cứ đọng Luật tổ chức triển khai Chínhlấp ngày 19 mon 6 năm 2015;

Xét ý kiến đề xuất của Bộtrưởng Sở Y tế;

nhà nước ban hànhNghị định sửa đổi, bổ sung cập nhật một trong những chính sách liên quan mang lại ĐK chi tiêu kinhdoanh ở trong phạm vi làm chủ đơn vị nước của Sở Y tế.

ChươngI

LĨNH VỰC AN TOÀN THỰC PHẨM

Điều1. Bãi quăng quật một số vnạp năng lượng phiên bản, hình thức trực thuộc nghành nghề dịch vụ bình yên thực phẩm

1. Bãi bỏĐiều 2 Chương I, Chương IV với Chương thơm V của Nghị định số67/2016/NĐ-CP. ngày thứ nhất tháng 7 nămnăm nhâm thìn của Chính phủ lao lý về điều kiện phân phối, marketing thực phđộ ẩm thuộcnghành thống trị siêng ngành của Sở Y tế.

2. Bãi bỏđiểm c khoản 2 Điều 5 Nghị định số 15/2018/NĐ-CPhường ngày02 mon 0hai năm 2018 của Chính phủ biện pháp chi tiết thực hành một số điều củaLuật an toàn thực phđộ ẩm (sau đây Call tắt là Nghị định số 15/2018/NĐ-CP).

3. Bãi quăng quật Thông bốn số15/2012/TT-BYT ngày 12 mon 9 năm 2012 của Sở trưởng Bộ Y tế mức sử dụng về điềukhiếu nại thông thường bảo đảm bình yên thực phẩm so với cơ sở cung ứng, marketing thực phẩm.

4. Bãi quăng quật Thông tứ số16/2012/TT-BYT ngày 22 mon 10 thời điểm năm 2012 của Sở trưởng Bộ Y tế luật về điềukiện bảo vệ an toàn thực phđộ ẩm đối với đại lý tiếp tế, marketing thực phđộ ẩm, dụnggắng, vật liệu bao gói tiềm ẩn thực phẩm ở trong phạm vi cai quản của Bộ Y tế.

5. Bãi vứt Thông tư số26/2012/TT-BYT ngày 30 mon 1một năm 2012 của Sở trưởng Sở Y tế cách thức cung cấp Giấychứng nhận đại lý đủ điều kiện bình yên thực phđộ ẩm so với các đại lý cung cấp,sale thực phẩm tính năng, thực phđộ ẩm tăng tốc vi chất dinh dưỡng, phụgia, chất cung cấp bào chế thực phẩm; nước khoáng thiên nhiên, đồ uống đóngchai; lý lẽ, vật liệu bao gói, chứa đựng thực phđộ ẩm nằm trong phạm vi quản lý củaBộ Y tế.

6. Bãi quăng quật Thông tứ số30/2012/TT-BYT ngày 05 tháng 12 năm 2012 của Bộ trưởng Sở Y tế quy định về điềukiện an ninh thực phđộ ẩm so với các đại lý kinh doanh dịch vụ siêu thị nhà hàng, marketing thứcăn uống con đường phố.

7. Bãi bỏ Thông bốn số47/2014/TT-BYT ngày 11 mon 12 năm năm trước của Sở trưởng Sở Y tế khuyên bảo quảnlý an toàn thực phđộ ẩm đối với đại lý kinh doanh dịch vụ nhà hàng siêu thị.

8. Bãi bỏkhoản 1, 3 Điều 14, khoản 1 Điều 15 Thông bốn số 43/2014/TT-BYTngày 24 mon 1một năm 2014 của Sở trưởng Sở Ytế về quản lý thực phđộ ẩm công dụng.

Điều2. Sửa đổi, bổ sung cập nhật một số trong những điều của Nghị định số 67/2016/NĐ-CPhường. ngày thứ nhất mon 7năm năm 2016 của nhà nước hiện tượng về điều kiện cung cấp, kinh doanh thực phẩm thuộclĩnh vực quản lý chuyên ngành của Sở Y tế

1.Điều 1 Cmùi hương I được sửa đổinhỏng sau:

“Nghị định này quy địnhđiều kiện cấp dưỡng, kinh doanh thực phẩm cùng hồ sơ, trình tự, giấy tờ thủ tục, thẩm quyềncung cấp Giấy ghi nhận cơ sở đầy đủ ĐK bình yên thực phẩm (dưới đây gọi tắt là Giấychứng nhận) nằm trong lĩnh vực cai quản chuyên ngành của Bộ Y tế so với các đại lý sảnxuất, kinh doanh thành phầm và đội thực phẩm trong Prúc lục II ban hành dĩ nhiên Nghị định số15/2018/NĐ-CP.. (dưới đây call tắt là cơ sở cung ứng, kinh doanh thực phẩm) và cơ sởmarketing hình thức ẩm thực ăn uống. Riêng điều kiện phân phối, kinh doanh cùng làm hồ sơ,trình từ bỏ, thủ tục, thđộ ẩm quyền cung cấp, cấp cho lại Giấy chứng nhận đại lý đầy đủ điều kiệnan ninh thực phđộ ẩm đạt thử khám phá Thực hành thêm vào xuất sắc (GMP) thực phẩm bảo vệ sứckhỏe mạnh với ĐK chế tạo sale phú gia thực phẩm thực hiện theo quy địnhtại Nghị định số 15/2018/NĐ-CP .”

2.Chương II được sửa thay đổi như sau:

“ChươngII

ĐIỀUKIỆN BẢO ĐẢM AN TOÀN THỰC PHẨM ĐỐI VỚI CƠ SỞ SẢN XUẤT, KINH DOANH THỰC PHẨM THUỘCTHẨM QUYỀN QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ VÀ CƠ STại KINH DOANH DỊCH VỤ ĂN UỐNG

Điều 4. Trung tâm tiếp tế,marketing thực phẩm trực thuộc thđộ ẩm quyền làm chủ của Sở Y tế

1. Tuân thủ những quy địnhtrên Điều 19, 20, 21, 22, 25, 26 với Điều 27 Luật an ninh thực phẩmvà những từng trải rõ ràng sau:

a) Quy trình sản xuấtthực phẩm được bố trí theo hiệ tượng một chiều tự nguyên vật liệu đầu vào mang lại đếnthành phầm cuối cùng;

b) Tường, è, nềnnhà Khu Vực phân phối, kinh doanh, kho thành phầm không thnóng nước, nứt rạn, độ ẩm mốc;

c) Trang máy, dụngchũm xúc tiếp thẳng với thực phđộ ẩm dễ có tác dụng vệ sinh, không lành lây lan độc hại hạivà không khiến độc hại so với thực phẩm;

d) Có ủng hoặc giầy,dnghiền nhằm áp dụng riêng rẽ vào khoanh vùng tiếp tế thực phẩm;

đ) Bảo đảm ko cócôn trùng và động vật hoang dã gây hư tổn xâm nhập lệ Quanh Vùng chế tạo và kho chứa thực phẩm,nguyên liệu thực phẩm; không thực hiện hoá chất khử chuột, côn trùng với động vậttổn hại trong Quanh Vùng cấp dưỡng với kho đựng thực phđộ ẩm, nguyên liệu thực phẩm;

e) Không bày bán hoáchất cần sử dụng mang đến mục đích khác vào cửa hàng sale phụ gia, chất cung cấp chế biếnthực phẩm.

2. Người trực tiếp sảnxuất, sale yêu cầu được tập huấn kiến thức bình yên thực phẩm và được công ty cơsnghỉ ngơi xác thực và không biến thành mắc những dịch tả, lỵ, tmùi hương hàn, viêm gan A, E, viêm dalây truyền trùng, lao phổi, tiêu chảy cấp Lúc đã phân phối, kinh doanh thực phẩm.

Điều 5. Cửa hàng kinhdoanh hình thức ăn uống uống

1. Tuân thủ những quy địnhtại Điều 28, 29 với Điều 30 Luật bình an thực phẩm cùng các yêucầu rõ ràng sau:

a) Thực hiện nay kiểm thựcba bước với giữ chủng loại thức ăn uống theo phía dẫn của Sở Y tế;

b) Thiết bị, phươngtiện chuyển động, bảo quản thực phđộ ẩm đề nghị bảo đảm an toàn lau chùi và vệ sinh và không gây ô nhiễmmang đến thực phẩm.

2. Người trực tiếp chếtrở nên thức nạp năng lượng đề nghị được tập huấn kỹ năng và kiến thức an ninh thực phđộ ẩm với được chủ cơ sởxác nhận và không biến thành mắc những bệnh dịch tả, lỵ, tmùi hương hàn, viêm gan A, E, viêm dalây truyền trùng, lao phổi, tiêu tan cấp cho lúc đã sản xuất, marketing thực phẩm.”

3.Chương thơm III được sửa thay đổi, xẻ sungnlỗi sau:

“ChươngIII

THẨMQUYỀN, HỒ SƠ, THỦ TỤC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN CƠ STại ĐỦ ĐIỀU KIỆN AN TOÀN THỰC PHẨMĐỐI VỚI CƠ SỞ SẢN XUẤT THỰC PHẨM THUỘC THẨM QUYỀN QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ VÀ CƠ SỞKINH DOANH DỊCH VỤ ĂN UỐNG

Điều 6. Thẩm quyền, hồsơ, giấy tờ thủ tục cấp cho Giấy bệnh nhận

1. Thẩm quyền cấp cho Giấytriệu chứng nhận:

Bộ Y tế cung cấp hoặc phâncấp, ủy quyền cấp cho Giấy chứng nhận so với cơ sở cấp dưỡng các một số loại thực phẩmnằm trong thẩm quyền quản lý của Sở Y tế được giải pháp trên khoản 5 Điều37 và chính sách trên Prúc lục II Nghịđịnh số 15/2018/NĐ-CPhường .

2. Hồ sơ xin cấp Giấychứng nhận triển khai theo những vẻ ngoài trên khoản 1 Điều 36 Luậtbình an thực phẩm với các từng trải ví dụ sau:

a) Đơn kiến nghị cấp Giấychứng nhận theo Mẫu số 01 Phú lục I kèm theoNghị định này;

b) Bản sao Giấy chứngthừa nhận đăng ký sale hoặc Giấy chứng nhận đăng ký công ty gồm ngành nghềcân xứng cùng với các loại thực phẩm của các đại lý cung ứng (gồm xác thực của cơ sở);

c) Danh sách người sảnxuất thực phđộ ẩm, sale hình thức nhà hàng siêu thị đã được đào tạo kỹ năng và kiến thức an toànthực phđộ ẩm tất cả xác nhận của nhà các đại lý.

3. Thủ tục cung cấp Giấychứng nhận tiến hành theo các phép tắc trên khoản 2 Điều 36 Luậtbình an thực phđộ ẩm và những thưởng thức ví dụ sau:

a) Lập làm hồ sơ theo quyđịnh trên khoản 2 Vấn đề này với nộp qua khối hệ thống dịch vụ công trực tuyến đường hoặc quacon đường bưu điện hoặc tại cơ sở mừng đón hồ sơ;

b) Trường phù hợp gồm yêucầu sửa đổi, bổ sung cập nhật hồ sơ, cơ quan tiếp nhận làm hồ sơ bao gồm trách nát nhiệm thông báo bằngvăn phiên bản đến các đại lý trong thời hạn 05 ngày thao tác kể từ khi nhấn đầy đủ hồ sơ.

Trường thích hợp quá 30ngày kể từ thời điểm nhận được thông tin, đại lý không bổ sung cập nhật, hoàn hảo làm hồ sơ theođòi hỏi thì hồ sơ của các đại lý không còn quý giá. Tổ chức, cá nhân cần nộp hồ sơmới sẽ được cấp cho Giấy ghi nhận giả dụ mong muốn.

c) Trường hòa hợp khônggồm trải đời sửa đổi, bổ sung hồ sơ, ban ngành tiếp nhận hồ sơ tất cả trách nát nhiệm thànhlập đoàn thẩm định và đánh giá hoặc ủy quyền đánh giá cùng lập Biên bạn dạng thẩm định theo Mẫu số 02 Phú lục I dĩ nhiên Nghị định nàyvào thời hạn 15 ngày thao tác làm việc Tính từ lúc ngày nhấn đủ làm hồ sơ. Trường hòa hợp ủy quyềnthẩm định và đánh giá cho cơ sở gồm thđộ ẩm quyền cấp cho dưới thì phải có vnạp năng lượng bạn dạng ủy quyền;

Đoàn đánh giá vì chưng cơquan tất cả thẩm quyền cấp Giấy ghi nhận hoặc phòng ban được ủy quyền đánh giá rara quyết định thành lập bao gồm trường đoản cú 03 cho 05 bạn. Trong số đó tất cả ít nhất 02 thành viênlàm công tác về bình an thực phđộ ẩm (có thể mời Chuyên Viên cân xứng nghành nghề dịch vụ sảnxuất thực phđộ ẩm của cửa hàng tmê mẩn gia đoàn đánh giá cơ sở).

d) Trường hợp kết quảthẩm định và đánh giá đạt thưởng thức, vào thời hạn 05 ngày thao tác làm việc Tính từ lúc ngày có kết quảthẩm định, cơ sở đón nhận hồ sơ cung cấp Giấy ghi nhận theo Mẫu số 03 Phụ lục I phát hành cố nhiên Nghị địnhnày.

đ) Trường hợp kết quảthẩm định trên đại lý không đạt từng trải và rất có thể khắc phục, đoàn đánh giá phảighi rõ câu chữ, yêu cầu và thời hạn khắc phục và hạn chế vào Biên bản đánh giá cùng với thờihạn hạn chế không thực sự 30 ngày.

Sau Khi gồm report kếttrái hạn chế và khắc phục của cửa hàng, trong thời hạn 05 ngày thao tác làm việc, Đoàn thẩm định và đánh giá đánhgiá tác dụng hạn chế và khắc phục và ghi Kết luận vào biên bạn dạng thẩm định. Trường vừa lòng kết quảkhắc chế đạt kinh nghiệm sẽ được cung cấp Giấy chứng nhận theo lao lý tại điểm d khoảnnày. Trường vừa lòng hiệu quả khắc chế không đạt trải đời thì phòng ban tiếp nhận hồ sơthông báo tác dụng thẩm định và đánh giá cửa hàng ko đạt tận hưởng bằng văn uống bản đến cửa hàng vàmang đến phòng ban quản lý địa phương;

e) Trường vừa lòng kết quảthẩm định và đánh giá ko đạt hưởng thụ, cơ sở mừng đón hồ sơ thông tin bằng văn uống bạn dạng chocơ quan thống trị địa phương thơm đo lường và thống kê cùng thử khám phá đại lý ko được vận động mang lại đếnlúc được cấp Giấy ghi nhận.

4. Trường phù hợp rứa đổitên của người tiêu dùng hoặc thay đổi công ty cơ sở, chuyển đổi liên can nhưng lại không biến hóa vịtrí và quá trình thêm vào thực phđộ ẩm, marketing hình thức dịch vụ nhà hàng với Giấy chứngthừa nhận đề nghị còn thời hạn thì đại lý gửi thông tin đổi khác biết tin bên trên Giấy chứngdấn cùng kèm bạn dạng sao văn uống phiên bản thích hợp pháp biểu thị sự thay đổi kia đến cơ sở tiếpthừa nhận làm hồ sơ đã cấp Giấy chứng nhận qua hệ thống dịch vụ công trực con đường hoặc quacon đường bưu năng lượng điện hoặc tại ban ngành mừng đón hồ sơ.

5. Giấy ghi nhận đượccung cấp trước khi Nghị định này còn có hiệu lực liên tục được thực hiện cho đến khi kết thúc thời hạnghi bên trên Giấy ghi nhận.”

Điều3. Sửa đổi, bổ sung cập nhật một số điều của Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02 mon 02năm 2018 của Chính phủ luật chi tiết thực hành một vài điều của Luật an toànthực phẩm

1. Sửa thay đổi, té sungđiểm a khoản 2 Điều 5 như sau:

“a) Tổ chức, cá nhântừ bỏ chào làng sản phẩm bên trên phương tiện công bố đại chúng hoặc trang thông tinđiện tử của mình hoặc niêm yết công khai tại trụ ssống của tổ chức triển khai, cá thể vàra mắt trên Hệ thống báo cáo tài liệu update về bình yên thực phđộ ẩm (Trongngôi trường phù hợp chưa có Hệ thống thông tin tài liệu cập nhật về an toàn thực phẩm thìtổ chức triển khai, cá thể nộp 01 bạn dạng qua mặt đường bưu điện hoặc trực tiếp nối phòng ban quảnlý nhà nước gồm thđộ ẩm quyền bởi vì Ủy ban quần chúng tỉnh, tỉnh thành trực thuộc trungương hướng dẫn và chỉ định để lưu trữ làm hồ sơ và đăng mua thương hiệu tổ chức, cá nhân cùng tên những sảnphẩm từ ra mắt trên trang lên tiếng năng lượng điện tử của cơ sở chào đón, ngôi trường hợptổ chức, cá thể tất cả từ 02 cửa hàng chế tạo trlàm việc lên cùng chế tạo một thành phầm thìtổ chức, cá nhân chỉ nộp hồ sơ tại một cơ quan thống trị đơn vị nước ở địa phương cócác đại lý cung cấp do tổ chức, cá thể gạn lọc. Khi vẫn chắt lọc cơ sở quản ngại lýcông ty nước để nộp làm hồ sơ thì những lần từ bỏ ra mắt tiếp sau bắt buộc nộp làm hồ sơ trên cơquan lại đang chọn lựa trước đó).”

2. Bổ sung khoản 6Điều 40 nlỗi sau:

“6. Tổ chức cấp cho Giấychứng nhận cơ sở đủ ĐK an toàn thực phẩm đối với cơ sở chế tạo nước uốngđóng chai, nước khoáng thiên nhiên, nước đá dùng tức thời, nước đá dùng làm chế biếnthực phđộ ẩm, đại lý sản xuất thực phẩm bổ sung cập nhật, thực phẩm bồi bổ y học tập, thựcphđộ ẩm dùng mang đến cơ chế ăn đặc trưng, thành phầm bồi bổ cần sử dụng mang lại tphải chăng mang lại 36 thángtuổi, phụ gia, hóa học hỗ trợ chế tao thực phẩm, các vi chất bổ sung cập nhật vào thực phẩm,cơ sở phân phối thực phđộ ẩm không giống ko được biện pháp trên hạng mục của Bộ CôngTmùi hương cùng Bộ Nông nghiệp với Phát triển nông làng mạc, cửa hàng marketing dịch vụ ăn uống.”

ChươngII

LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM

Điều4. Bãi vứt các pháp luật dưới đây của Nghị định số 54/2017/NĐ-CPhường ngày 08 tháng 5năm 2017 của Chính phủ vẻ ngoài chi tiết một trong những điều về phương án thực hành Luậtdược

1. Điểmc cùng điểm g khoản 1 Điều 3.

2. Điểmb khoản 1 Điều 4.

3. Điều9, Điều 10, Điều 11, Điều 12, Điều 13.

4. Khoản1, khoản 3 và khoản 4 Điều 14.

5. Khoản4 Điều 19.

6. Điểma, điểm b, điểm c, điểm d, điểm đ và điểm e khoản 2 Điều 21.

7. Khoản2 Điều 23.

8. Điều24.

9. Điều25.

10. Điều26.

11. Điều27.

12. Khoản1 Điều 28.

13. Quy định yêu thương cầuđề nghị có thêm tài liệu trình độ chuyên môn cùng nhân sự theo nguyên lý Thực hànhgiỏi phân pân hận dung dịch, nguyên liệu có tác dụng thuốc đối với ngôi trường vừa lòng cửa hàng kiến nghị cấpGiấy ghi nhận đầy đủ ĐK sale cùng với phạm vi xuất khẩu, nhập khẩu thuốc,nguyên liệu có tác dụng thuốc tất cả phân phối dung dịch, vật liệu làm cho thuốc nhập vào cho cơ sởnhỏ lẻ, cửa hàng thăm khám bệnh dịch, trị căn bệnh trên điểm b khoản 2 Điều 32.

14. Khoản3 Điều 32.

15. Khoản5 Điều 38.

16. Khoản2 Điều 40.

17. Điểmd khoản 1; điểm đ khoản 2; điểm b, c khoản 3; điểm d khoản 4; điểm c khoản 5; điểmd khoản 7; điểm b, d khoản 10; điểm b, c khoản 11 Điều 43.

18. Quy định kho, khuvực riêng rẽ yêu cầu tất cả tường và trần bền vững và kiên cố được thiết kế từ bỏ vật liệu chắc chắn là quy địnhtại điểm a khoản 1, điểm a khoản 2, điểm a khoản 5 cùng điểm a khoản7 Điều 43.

19. Điểmc khoản 1; điểm c khoản 2; điểm b khoản 3; điểm b khoản 4; khoản 5; điểm c khoản6; khoản 7; điểm b khoản 12 Điều 44.

đôi mươi. Khoản2 Điều 49.

21. Điều50.

22. Điều52.

23. Điểmb khoản 1 Điều 53.

24. Điểmb, c khoản 2 Điều 58.

25. Điểmc khoản 3, điểm a khoản 4 và điểm a khoản 5 Điều 60.

26. Điểmc khoản 2, điểm b khoản 4 Điều 62.

27. Điểmc khoản 1, điểm i khoản 2 Điều 65.

28. Yêu cầu cần cóBáo cáo công dụng sale dung dịch vào hồ sơ kiến nghị cấp giấy phép nhập khẩu thuốcvào Danh mục thuốc, dược hóa học ở trong Danh mục hóa học bị cnóng thực hiện vào một sốngành, nghành nghề lý lẽ trên điểm g khoản 2 Điều 65, điểm h khoản2 Điều 66, điểm e khoản 2 Điều 69.

29. Yêu cầu yêu cầu cóGiấy chứng nhận thực hành xuất sắc cấp dưỡng của các đại lý tsi mê gia tài xuất thuốc nhậpkhẩu trong hồ sơ ý kiến đề xuất trao giấy phép nhập vào dung dịch hiện tượng trên điểmh khoản 2 Điều 65, điểm i khoản 2 Điều 66, điểm g khoản 2 Điều 69, điểm h khoản2 Điều 71, điểm i khoản 2 Điều 72 so với trường phù hợp trên Giấy chứng nhận sảnphđộ ẩm dược sẽ xác thực cơ sở cung ứng đạt hình thức, tiêu chuẩn thực hành thực tế giỏi sảnxuất.

30. Điểmk khoản 2 Điều 66.

31. Điểma khoản 1; khoản 2 Điều 68.

32. Yêu cầu cần tất cả bảnbao gồm Bản cam kết của cửa hàng chế tạo cùng cửa hàng hỗ trợ thuốc nước ngoài về việcđảm bảo an toàn quality, an toàn, tác dụng nguyên lý trên điểm e khoản3 Điều 68 đối với trường phù hợp nhập khẩu sinc phẩm.

Xem thêm: Trường Tiểu Học Lê Quý Đôn Hà Nội, Tiểu Học Lê Quý Đôn

33. Điểmh khoản 2 Điều 69.

34. Điểmb khoản 2 Điều 70.

35. Điểngươi khoản 2 Điều 71.

36. Điểmđ khoản 2 Điều 73.

37. Điểmb khoản 1 Điều 74.

38. Điểmb với điểm d khoản 3 Điều 75.

39. Yêu cầu nên lậpgiao dịch riêng pháp luật trên khoản 1 Điều 76 đối với trườngđúng theo nhập khẩu thuốc theo phương tiện trên Điều 72.

40. Điểmb khoản 3 Điều 76.

41. Yêu cầu về hợppháp hóa lãnh sự đối với nhãn thuốc biện pháp tại điểm d khoản 3Điều 76.

42. Quy định về yêu cầuGiấy chứng nhận thành phầm dược phải có nội dung xác thực dung dịch được lưu lại hành thựctế sống nước cấp cho Giấy chứng nhận sản phẩm dược lao lý trên điểm đkhoản 4 Điều 76.

43. Khoản2 Điều 78.

44. Điểmb khoản 2 Điều 82.

45. Điểmb, điểm c khoản 1 Điều 84.

46. Điểmđ khoản 2 Điều 85.

47. Điểmb khoản 1 Điều 86.

48. Quy định cơ sởhỗ trợ nguyên vật liệu làm cho thuốc buộc phải kiểm soát và điều hành đặc biệt quan trọng được nhập vào để kiểmnghiệm, phân tích hoặc thêm vào thuốc xuất khẩu theo điều khoản trên Điều 80; nguyên liệu có tác dụng thuốc nhập khẩu theo qui định tại Điều 82, 83, 84, 85; dung dịch viện trợ, viện trợ nhân đạo đề xuất thựchiện pháp luật trên khoản 15 Điều 91.

49. Yêu cầu cần nộpphiên bản thiết yếu hoặc phiên bản sao có đóng góp vết xác thực của cơ sở nhập khẩu Phiếu kiểm nghiệmcho từng lô thuốc, nguyên liệu làm cho dung dịch nhập khẩu được giải pháp trên điểm c khoản 4 Điều 92 vào trường hòa hợp nhập khẩu dung dịch theovẻ ngoài tại điểm a, b khoản 1 Điều 72.

50. Yêu cầu nộp bảnsao bao gồm đóng góp vệt chứng thực của đại lý nhập khẩu đối với giấy ủy quyền hoặc giấyphép bán hàng hoặc giấy chứng nhận dục tình đối tác doanh nghiệp luật pháp trên điểmd khoản 2 Điều 92 so với dung dịch viện trợ, viện trợ nhân đạo.

51. Yêu cầu nộp bảnsao có đóng vệt chứng thực của các đại lý nhập khẩu so với giấy ủy quyền hoặc giấyphép bán sản phẩm hoặc giấy ghi nhận dục tình công ty đối tác pháp luật tại: điểmđ khoản 4 Điều 92 so với dung dịch nhập khẩu theo dụng cụ trên Điều68, Điều 72, vật liệu làm cho dung dịch bắt buộc điều hành và kiểm soát đặc biệt nhập khẩu để sảnxuất thuốc xuất khẩu chế độ tại Điều 80, nguyên vật liệu làmthuốc nhập khẩu theo cơ chế tại Điều 84, 85.

52. Điểma, c, d và đoạn “Sở trưởng Bộ Y tế điều khoản ví dụ danh mục dược liệu phảiĐK lưu giữ hành.” trên khoản 1 Điều 93.

53. Điểmd với điểm đ khoản 2, điểm b và điểm c khoản 3, điểm c khoản 4 Điều 98.

54. Điểmh khoản 2 Điều 100.

55. Thủ tục tái xuấtnguyên vật liệu làm dung dịch tại khoản 4 Điều 104.

56. Khoản2 với khoản 3 Điều 107.

57. Điểmđ khoản 1 với điểm đ khoản 2 Điều 108.

58. Điều109.

59. Điều110.

60. Khoản4 Điều 111.

61. Điều114.

62. Điều115.

63. Khoản2 với 3 Điều 1đôi mươi.

64. Điểmđ khoản 1 với điểm đ khoản 2 Điều 121.

65. Điều122.

66. Điều123.

67. Khoản4 Điều 124.

68. Điểmb khoản 4 Điều 130.

69. Điểmđ, điểm e, điểm g khoản 4 Điều 131.

70. Khoản2, khoản 3, khoản 4 Điều 134.

71. Quy định về lộtrình thực hiện thưởng thức về chứng chỉ hành nghề dược của bạn phụ trách nát về bảođảm quality dung dịch của các đại lý cung cấp phương pháp trên khoản 1, khoản4 Điều 140.

72. Mẫu số 08, 09, 10, 11, 13, 14, 15, 16 cùng 17 Phụ lục I.

73. Dòng 1trăng tròn và 159Prúc lục V.

74. Mẫu số 03 với 04 Prúc lục VI.

Điều5. Sửa đổi một số điều của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 mon 5 năm 2017của Chính phủ chế độ cụ thể một số trong những điều về biện pháp thi hành Luật dược

1.Khoản 2 Điều 2 được sửa thay đổi,bổ sung cập nhật như sau:

“2. Hội thảo giới thiệudung dịch là buổi trình làng dung dịch hoặc luận bàn chuyên đề liên quan cho dung dịch chongười hành nghề y, dược.”

2.Điểm a khoản 1 Điều 3 được sửa đổi,bổ sung cập nhật nhỏng sau:

“a) Đơn ý kiến đề nghị cấpChứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo Mẫu số 02 trên Phụ lục I phát hành kèmtheo Nghị định này.”

3.Điểm a khoản 1 Điều 4 được sửa đổi,bổ sung cập nhật như sau:

“a) Đơn kiến nghị cấp cho lạiChứng chỉ hành nghề dược tiến hành theo Mẫu số 04 tại Phụ lục I ban hành kèmtheo Nghị định này.”

4.Điểm a khoản 1 Điều 5 được sửa đổi,bổ sung cập nhật nhỏng sau:

“a) Đơn kiến nghị điềuchỉnh ngôn từ Chứng chỉ hành nghề dược tiến hành theo Mẫu số 05 trên Phú lục I ban hành kèmtheo Nghị định này.”

5.Điểm a với điểm c khoản 3 Điều 6 đượcsửa đổi, bổ sung nhỏng sau:

a) Điểma được sửa thay đổi, bổ sung nhỏng sau:

“a) Cấp Chứng chỉhành nghề dược vào thời hạn 15 ngày, kể từ ngày ghi bên trên Phiếu chào đón hồsơ; trường thích hợp không cấp cho Chứng chỉ hành nghề dược đề xuất bao gồm văn bản trả lời vànêu rõ lý do;”

b) Điểmc được sửa thay đổi, bổ sung cập nhật nhỏng sau:

“c) Cấp lại, điều chỉnhcâu chữ Chứng chỉ hành nghề dược trong thời hạn 05 ngày thao tác làm việc, Tính từ lúc ngàyghi trên Phiếu mừng đón hồ nước sơ; ngôi trường hòa hợp không cung cấp lại, kiểm soát và điều chỉnh nội dungChứng chỉ hành nghề dược phải gồm văn bản vấn đáp cùng nêu rõ lý do.”

6.Điều 8 được sửa đổi, té sungnhỏng sau:

“Điều 8. Cơ sở huấn luyện và đào tạo,cập nhật kỹ năng trình độ về dược

1. Trung tâm đào tạo, cậpnhật kiến thức trình độ về dược bắt buộc là 1 trong trong những tổ chức sau: Cửa hàng giáodục nghề nghiệp và công việc bao gồm giảng dạy siêng ngành y, dược; cơ sở dạy dỗ tất cả huấn luyện và đào tạo mãngành trực thuộc kân hận ngành kỹ thuật sức khỏe; viện phân tích bao gồm công dụng đào tạochuyên ngành y, dược; các đại lý bao gồm chức năng giảng dạy nhân lực y tế; những hội nghềnghiệp về dược;

2. Trung tâm giảng dạy cậpnhật kỹ năng chuyên môn về dược phải kiến thiết chương trình đào tạo và giảng dạy bao gồmcác câu chữ thiết yếu sau đây:

a) Nội dung đào tạobao gồm:

- Kiến thức chuyênngành;

- Pháp giải pháp và quảnlý trình độ chuyên môn về dược;

b) Thời gian giảng dạy,cập nhật kiến thức trình độ về dược: buổi tối thiểu 08 giờ.”

7.Điểm a khoản 1 và điểm a khoản 2 Điều 15 đượcsửa đổi, bổ sung như sau:

a) Điểma khoản 1 được sửa thay đổi, bổ sung như sau:

“a) Kiểm tra, giámgần kề những cơ sở đào tạo và giảng dạy, cập nhật kiến thức và kỹ năng trình độ về dược lý lẽ trên Điều8 của Nghị định này;”

b) Điểma khoản 2 được sửa đổi, bổ sung cập nhật như sau:

“a) Kiểm tra, giámgần kề cùng pân hận hợp với các các đại lý đào tạo và huấn luyện, update kiến thức chuyên môn về dượctrên địa bàn khí cụ tại Điều 8 của Nghị định này vào Việc tổ chức triển khai đào tạo và huấn luyện,update kỹ năng và kiến thức trình độ về dược;”

8.Khoản 2 Điều 21 được sửa đổi,bổ sung nlỗi sau:

“2. Thời gian thựchành chuyên môn tại cửa hàng dược phù hợp phương tiện trên Điều 15, Điều16, Điều 17, Điều 18, Điều 19, Điều 20, Điều 21 và Điều 22 Luật dược đượcgiảm:

a) 3 phần tư thời gian đốicùng với người dân có bằng tiến sỹ hoặc chăm khoa II về nghành tương quan cho nộidung trình độ chuyên môn thực hành;

b) 50% thời hạn đốicùng với người dân có bằng thạc sỹ hoặc chuyên khoa I về lĩnh vực liên quan mang lại nội dungchuyên môn thực hành thực tế.”

9.Khoản 3 Điều 28 được sửa đổi,bổ sung cập nhật như sau:

“3. Sở Y tế gồm tráchnhiệm hướng dẫn và chỉ định cơ sở đủ ĐK theo chế độ trên Điều 23 của Nghị định này tổchức thi xét cung cấp Chứng chỉ hành nghề dược trong ngôi trường vừa lòng không có các đại lý như thế nào tổchức thi xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược.”

10.Điều 31 được sửa thay đổi, ngã sungnlỗi sau:

a) Sửa thay đổi điểm b khoản 5 Điều 31 như sau:

“b) Có địa điểm thắt chặt và cố định,riêng biệt; được thiết kế kiên cố chắn; diện tích S phù hợp với bài bản tởm doanh; bốtrí ngơi nghỉ vị trí cao cường, thoáng mát, bình yên, biện pháp xa nguồn ô nhiễm và độc hại.”

b) Sửa đổi điểm c khoản 5 Điều 31 như sau:

“Phải tất cả khu vực bảoquản với trang thứ bảo quản cân xứng cùng với đòi hỏi bảo vệ ghi trên nhãn.

Dược liệu độc cần đượcbày bán (nếu như có) và bảo vệ trên Khu Vực riêng; ngôi trường vừa lòng được bày buôn bán cùng bảoquản vào cùng một Khu Vực với các thuốc khác thì phải để riêng rẽ cùng ghi rõ“dược liệu độc” nhằm tách nhầm lẫn.

Cơ sở siêng bán lẻdung dịch dược liệu, dung dịch truyền thống hoặc siêng kinh doanh nhỏ dược liệu thì chỉ việc cókhu vực bảo vệ tương ứng nhằm bảo quản dung dịch dược liệu, thuốc truyền thống hoặc đểbảo quản thuốc, vị thuốc cổ truyền.”

11.Điểm a khoản 2 Điều 32 được sửa đổinhư sau:

“a) Đối với các đại lý sảnxuất dung dịch, vật liệu làm cho thuốc: Tài liệu về địa điểm, nhà máy tiếp tế,chống kiểm định, kho bảo quản thuốc, vật liệu làm thuốc, hệ thống suport,trang máy, trang thiết bị cung cấp, kiểm tra, bảo quản thuốc, hệ thống quản lí lýunique, tài liệu trình độ nghệ thuật và nhân sự theo chế độ Thực hành tốtsản xuất dung dịch, nguyên vật liệu làm thuốc.

Trường hợp cửa hàng đềnghị cấp cho Giấy ghi nhận đầy đủ điều kiện kinh doanh cùng với phạm vi cấp dưỡng thuốc, nguyênliệu có tác dụng thuốc bao gồm buôn bán, giao dung dịch, nguyên liệu làm cho thuốc vì cửa hàng chế tạo chocơ sở sắm sửa, kinh doanh nhỏ, các đại lý xét nghiệm bệnh dịch, trị bệnh thì đề nghị tất cả thêm tài liệutrình độ chuyên môn nghệ thuật với nhân sự theo hình thức Thực hành tốt phân pân hận dung dịch,nguyên vật liệu làm cho thuốc, trừ trường đúng theo phục vụ tại kho của đại lý cung cấp đó.”

12. Tiêu đề,điểm a khoản 3 cùng khoản 4 Điều 33 đượcsửa thay đổi nhỏng sau:

“3. Cơ quan liêu tiếp nhậnlàm hồ sơ thực hiện:

a) Cấp Giấy bệnh nhậnđầy đủ điều kiện marketing dược vào thời hạn trăng tròn ngày, Tính từ lúc ngày ghi trên Phiếuđón nhận làm hồ sơ đối với ngôi trường thích hợp cơ sở vật hóa học, chuyên môn cùng nhân sự vẫn đượcchất vấn, nhận xét thỏa mãn nhu cầu Thực hành tốt cân xứng với phạm vi marketing, khôngbắt buộc tổ chức review thực tế tại cửa hàng ý kiến đề nghị cấp Giấy ghi nhận đầy đủ điều kiệnkinh doanh dược;

4. Khi bao gồm đề xuất sửađổi, bổ sung cập nhật hồ sơ đối với ngôi trường vừa lòng chính sách trên điểm a khoản 3 Như vậy,vào thời hạn 07 ngày thao tác làm việc, kể từ ngày ghi bên trên Phiếu đón nhận làm hồ sơ, cơquan tiền chào đón làm hồ sơ có vnạp năng lượng bản gửi các đại lý đề nghị, trong những số ấy đề nghị nêu ví dụ cáctài liệu, nội dung nên sửa thay đổi, bổ sung.”

13.Điểm a khoản 3 Điều 34 được sửa đổinhỏng sau:

“a) Cấp lại, điều chỉnhGiấy ghi nhận đủ ĐK marketing dược vào thời hạn 15 ngày Tính từ lúc ngàyghi trên Phiếu đón nhận hồ sơ so với ngôi trường vừa lòng điều khoản trên điểma khoản 2 với khoản 3 Điều 36 của Luật dược;”

14.Khoản 3 Điều 40 được sửa đổi,bổ sung cập nhật như sau:

“3. Trong thời hạn 05ngày làm việc, Tính từ lúc ngày nhận được thông tin của đại lý tổ chức kinh doanh nhỏ dung dịch lưurượu cồn, Sngơi nghỉ Y tế gồm trách rưới nhiệm ra mắt công bố các đại lý tổ chức triển khai nhỏ lẻ dung dịch giữ độngtrên Cổng ban bố điện tử của đơn vị chức năng cùng thông tin đến Phòng Y tế huyện đểthống kê giám sát, khám nghiệm.”

15.Khoản 2 Điều 41 được sửa đổi,bổ sung cập nhật nhỏng sau:

a) Sửa title khoản 2 Điều 41 như sau:

“2. Công tía danh mụcdung dịch, dược hóa học nằm trong hạng mục chất bị cnóng áp dụng vào một vài ngành, lĩnh vực:”

b) Sửa đổi điểm b khoản 2 Điều 41 nhỏng sau:

“b) Sau Khi dấn đượcdanh mục chất bị cấm sử dụng của những bộ, cơ quan ngang cỗ, Sở Y tế chào làng danhmục dung dịch, dược chất trực thuộc hạng mục hóa học bị cnóng sử dụng trong một vài ngành,nghành nghề dịch vụ bên trên cổng ban bố điện tử của Bộ Y tế.”

16.Khoản 2 Điều 42 được sửa thay đổi,bổ sung nlỗi sau:

“2. Trường thích hợp bên trên địabàn không tồn tại đại lý marketing dung dịch buộc phải điều hành và kiểm soát đặc biệt quan trọng, Slàm việc Y tế gồm trách rưới nhiệmchỉ định cửa hàng sắm sửa hoặc các đại lý kinh doanh nhỏ triển khai việc kinh doanh hoặc khoadược của cửa hàng đi khám bệnh, chữa bệnh nhượng lại dung dịch đề nghị kiểm soát điều hành quan trọng đặc biệt đểbảo đảm an toàn đủ dung dịch cho những người bệnh dịch.”

17.Điểm a khoản 4 Điều 43 được sửa thay đổi,bổ sung cập nhật nhỏng sau:

“a) Có kho riêng hoặcQuanh Vùng riêng rẽ đáp ứng nhu cầu cơ chế Thực hành xuất sắc bảo vệ dung dịch, nguyên liệu làmdung dịch nhằm bảo vệ thuốc gây mê, thuốc hướng thần, dung dịch tiền chất, nguyênliệu làm dung dịch là dược hóa học gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền hóa học sử dụng làmthuốc. Kho hoặc Quanh Vùng này đề xuất gồm cửa ngõ, bao gồm khóa kiên cố chắn;”

18.Khoản 6 Điều 43 được sửa thay đổi,bổ sung cập nhật nlỗi sau:

“6. Đối cùng với cơ sở xuấtkhẩu, nhập vào, bán buôn thuốc phóng xạ bắt buộc tất cả hệ thống quản lý, theo dõi bằnghồ sơ sổ sách theo lý lẽ của Sở trưởng Bộ Y tế.”

19.Điểm a khoản 8 Điều 43 được sửa đổi,bổ sung nhỏng sau:

“a) Thuốc gây mê,thuốc hướng thần, thuốc tiền hóa học cần bảo quản ở trong tủ riêng biệt hoặc ngăn riênggồm khóa vững chắc chắn;”

đôi mươi.Khoản 12 Điều 43 được sửa đổi,bổ sung cập nhật nlỗi sau:

“12. Đối cùng với cơ sởsale hình thức dịch vụ test dung dịch trên lâm sàng, kinh doanh dịch vụ demo tương đươngsinh học của thuốc, sale hình thức kiểm nghiệm thuốc đề xuất kiểm soát và điều hành sệt biệttrừ những trường phù hợp cách thức tại khoản 11 Như vậy phải bảo vệ dung dịch gây nghiện,dung dịch phía thần, thuốc tiền hóa học, nguyên liệu làm thuốc là dược hóa học gây nghiện,dược hóa học phía thần, tiền hóa học sử dụng làm thuốc, thuốc dạng phối hợp tất cả đựng dượcchất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có cất dược chất phía thần, dung dịch dạngphối kết hợp bao gồm cất chi phí hóa học trong khu vực riêng có khóa chắc chắn hoặc tủ riêng rẽ,ngăn uống riêng rẽ gồm khóa chắc chắn rằng.”

21.Điều 44 được sửa đổi, bửa sungnhỏng sau:

Txuất xắc cụm từ “02 năm”bởi các từ bỏ “12 tháng” tại những khoản 1, 2, 4, 6, 10.

22.Khoản 9 Điều 44 được sửa thay đổi,bổ sung như sau:

“9. Đối với cửa hàng bánlẻ dung dịch pđợi xạ: Người chịu trách rưới nhiệm nhỏ lẻ bắt buộc là người dân có bởi xuất sắc nghiệptrung cấp ngành dược trngơi nghỉ lên.”

23.Điểm c khoản 2 Điều 46 được sửa thay đổi,bổ sung nhỏng sau:

“c) Cửa hàng đồng thờitất cả giấy chứng nhận đầy đủ điều kiện marketing dược phạm vi xuất khẩu, nhập khẩudung dịch cùng buôn bán dung dịch chỉ được phân phối thuốc đến cửa hàng mặt khác gồm giấy bệnh nhậnđầy đủ ĐK marketing dược phạm vi xuất khẩu, nhập khẩu dung dịch và buôn bán thuốckhác, cửa hàng đi khám căn bệnh, trị bệnh, cửa hàng phân tích, chu chỉnh, các đại lý cai nghiệnnên, cửa hàng điều trị nghiện tại hóa học dạng thuốc phiện tại bằng thuốc thay thế sửa chữa, cơ sởđào tạo và giảng dạy chăm ngành y, dược, nhà dung dịch trên phạm vi toàn quốc, gạn lọc 01 cơ sởmua sắm trên địa bàn 01 tỉnh để buôn bán toàn bộ những mặt hàng bởi vì cơ sở gớm doanh;”

24.Điểm d khoản 2 Điều 46 được sửa thay đổi,bổ sung như sau:

“d) Cửa hàng mua sắm chỉđược cung cấp thuốc cho cửa hàng thăm khám dịch, chữa trị dịch, cửa hàng phân tích, kiểm tra,các đại lý cai nghiện yêu cầu, cửa hàng chữa bệnh nghiện hóa học dạng dung dịch phiện tại bằng thuốcthay thế, cửa hàng huấn luyện và giảng dạy siêng ngành y, dược, các đại lý gồm vận động dược ko vị mụcđích thương mại không giống cùng công ty thuốc trên địa phận tỉnh mà cửa hàng sắm sửa đặt địa điểmghê doanh;”

25.Điểm đ khoản 2 Điều 46 được sửa đổi,bổ sung nlỗi sau:

“đ) Trung tâm khám bệnh dịch, chữadịch, cơ sở cai nghiện đề xuất, các đại lý chữa bệnh nghiện nay hóa học dạng dung dịch phiện bằngthuốc sửa chữa được cài đặt dung dịch tại những các đại lý được luật tại những điểm a, b, cvà d khoản này theo kết quả trúng thầu của các đại lý hoặc kế hoạch đấu thầu sẽ đượcngười có thđộ ẩm quyền phê để mắt tới. Các cơ sở đi khám bệnh, chữa trị bệnh dịch tứ nhân được muadung dịch trên các cơ sở được điều khoản trên các điểm a, b, c với d khoản này theo đơnmặt hàng mua thuốc đã làm được ban ngành có thđộ ẩm quyền phê phê duyệt.”

26.Điểm a khoản 2 Điều 48 được sửa thay đổi,bổ sung nhỏng sau:

“a) Cơ sở ý kiến đề nghị hủynộp vnạp năng lượng phiên bản trực tiếp hoặc gửi qua con đường bưu năng lượng điện tại Sở Y tế so với cửa hàng sảnxuất, xuất khẩu, nhập khẩu hoặc trên Sở Y tế địa điểm cơ sở kia đặt trụ slàm việc đối với cáccửa hàng sale dược không giống trừ các các đại lý trên; hoặc tại Cục Quân y - Sở Quốcphòng đối với cơ sở trực thuộc Sở Quốc phòng;”

27.Điểm c, d khoản 2 Điều 48 được sửa thay đổi,bổ sung nhỏng sau:

“c) Trường thích hợp khôngcó kinh nghiệm sửa thay đổi, bổ sung, phòng ban mừng đón làm hồ sơ bỏ có công văn có thể chấp nhận được hủytrong thời hạn đôi mươi ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu chào đón hồ sơ;

d) Trường vừa lòng có yêucầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ xin hủy, phòng ban tiếp nhận tất cả văn bạn dạng yêu cầu sửa đổi,bổ sung làm hồ sơ xin bỏ trong thời hạn đôi mươi ngày, Tính từ lúc ngày ghi trên Phiếu tiếp nhậnhồ sơ;”

28.Khoản 3 Điều 48 được sửa đổi,bổ sung cập nhật nhỏng sau:

“3. Việc diệt thuốcgây thích, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, vật liệu làm cho thuốc là dược chấtgây mê, dược chất phía thần, tiền hóa học sử dụng có tác dụng dung dịch chỉ được thực hiệnsau khi có công văn có thể chấp nhận được của Sở Y tế hoặc Snghỉ ngơi Y tế khu vực đại lý đặt địa điểmmarketing hoặc Cục Quân y - Sở Quốc phòng.”

29.Điểm b khoản 4 Điều 48 được sửa thay đổi,bổ sung cập nhật nhỏng sau:

“b) Việc bỏ thuốc vànguyên liệu làm cho thuốc cần gồm sự chứng kiến của đại diện Ssống Y tế bên trên địa bànhoặc Cục Quân y - Sở Quốc chống và được lập biên phiên bản theo Mẫu số 16 tại Prúc lục II ban hànhcố nhiên Nghị định này;”

30.Điểm c khoản 4 Điều 48 được sửa đổi,bổ sung nhỏng sau:

“17. Trong thời hạn10 ngày, Tính từ lúc ngày xong bài toán diệt dung dịch cùng vật liệu làm cho thuốc, đại lý phảigửi report Việc diệt thuốc theo Mẫu số17 tại Phú lục II ban hành kèm theo Nghị định này cố nhiên biên phiên bản bỏ thuốctới Bộ Y tế hoặc Ssinh sống Y tế hoặc Cục Quân y - Bộ Quốc chống.”

31.Khoản 1 Điều 49 được sửa đổinhỏng sau:

“19. Tài liệu thuyếtminch cửa hàng thỏa mãn nhu cầu các biện pháp đảm bảo an toàn an ninh, ko thất bay dung dịch phảikiểm soát điều hành đặc biệt theo Mẫu số 18 tạiPhụ lục II phát hành tất nhiên Nghị định này.”

32.Điều 51 được sửa thay đổi nlỗi sau:

“Điều 51. Trình từ,thủ tục cấp chứng từ ghi nhận đầy đủ điều kiện marketing dược mang lại cơ sở gớm doanhthuốc đề xuất kiểm soát đặc biệt

1. Trình từ bỏ, thủ tụccấp giấy ghi nhận đầy đủ ĐK kinh doanh dược cho cửa hàng kinh doanh thuốc phảikiểm soát và điều hành đặc biệt quan trọng tiến hành theo Điều 33 Nghị định này.

2. Trường phù hợp cơ sởđã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện marketing dược hoặc vẫn đáp ứng nhu cầu Thựchành tốt theo nguyên lý tại Điều 33 Luật Dược với có đề nghịbổ sung phạm vi sale dung dịch yêu cầu kiểm soát quan trọng, cơ sở tiếp nhận chỉReviews làm hồ sơ nộp theo Điều 49 Nghị định 54/2017/NĐ-CP”.

33.Điều 53 được sửa đổi nlỗi sau:

a) Sửa đổi điểm a khoản 2:

“a) 01 bạn dạng đơn hàngdownload nguyên liệu làm cho thuốc là dược chất gây nghiện, hướng thần, chi phí chất dùnglàm thuốc theo Mẫu số 19 tại Phú lụcII phát hành đương nhiên Nghị định này;”

b) Sửa đổi điểm b khoản 3:

“b) 01 bạn dạng đơn hàngnhượng lại nguyên liệu làm dung dịch là dược hóa học gây thích, dược hóa học phía thần,chi phí chất cần sử dụng có tác dụng thuốc theo Mẫu số19 tại Phụ lục II phát hành đương nhiên Nghị định này;”

34.Khoản 1 Điều 54 được sửa thay đổi,bổ sung nhỏng sau:

a) Điểmb khoản 1 được sửa thay đổi, bổ sung cập nhật nhỏng sau:

“b) Ssống Y tế khu vực cơ sởđặt vị trí kinh doanh so với cửa hàng buôn bán, nhỏ lẻ dung dịch, cơ sở đi khám bệnh dịch,chữa trị căn bệnh tư nhân, các đại lý nghiên cứu, chu chỉnh, các đại lý đào tạo và giảng dạy chăm ngành y,dược, đại lý cai nghiện tại yêu cầu, cửa hàng khám chữa nghiện nay hóa học dạng thuốc phiện tại bằngdung dịch sửa chữa, cơ sở gồm vận động dược không vày mục đích thương thơm mại khác;”

b) Bổ sung điểm c khoản 1 như sau:

“c) Cục Quân y - BộQuốc chống so với đại lý ở trong Sở Quốc chống.”

35.Điều 65 được sửa đổi, bửa sungnhỏng sau:

a) Điểma cùng b khoản 1 Điều 65 được sửa thay đổi, bổ sung cập nhật như sau:

“a) Được trao giấy phép lưuhành trên một trong số nước sau: Nước sản xuất, nước member của hội nghị quốctế cùng hợp lý hóa các thủ tục ĐK dược phẩm áp dụng cho tất cả những người (TheInternational Council for Harmonisation of Technical Requirements forPharmaceuticals for Human Use - ICH) hoặc Australia;

b) Thuốc nằm trong mộttrong những trường đúng theo sau:

- Có trong các hướngdẫn chẩn đoán, phòng bệnh dịch, chữa bệnh bởi vì Bộ Y tế ban hành hoặc phê duyệt;

- Thuốc dùng đến mụcđích cấp cứu vớt, chống độc, phòng thải ghép;

- Thuốc cần sử dụng trong chẩnđoán thù, dự trữ hoặc khám chữa đối với: căn bệnh truyền lan truyền nhóm A, bệnh ung thư,HIV/AIDS, dịch viêm gan vi rút, căn bệnh lao, dịch sốt rét; các căn bệnh không giống vày Bộ trưởngSở Y tế ra quyết định.”

b) Điểmd với e khoản 2 Điều 65 được sửa đổi, bổ sung nhỏng sau:

“d) Bản chính 01 cỗ mẫunhãn với tờ khuyên bảo thực hiện của thuốc nghỉ ngơi nước chế tạo hoặc nước xuất khẩu, trừngôi trường phù hợp mẫu nhãn và tờ chỉ dẫn sử dụng hoặc tờ cầm tắt tính năng sản phẩmđược đi cùng Giấy chứng nhận thành phầm dược;

e) Dữ liệu lâm sàng vềbình an, kết quả theo hình thức về đăng ký thuốc của Sở trưởng Bộ Y tế.

36.Điểm c, d và e khoản 2 Điều 66 đượcsửa thay đổi, bổ sung nhỏng sau:

“c) Hồ sơ chất lượngtheo cơ chế của Bộ trưởng Sở Y tế về áp dụng hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN(ACTD) vào ĐK thuốc hoặc tiêu chuẩn unique và tác dụng nghiên cứutương đương sinh học theo công cụ tại khoản 7 Điều 76 Nghị định này.

d) Bản thiết yếu 01 bộ mẫunhãn với tờ trả lời áp dụng của dung dịch làm việc nước chế tạo hoặc nước xuất khẩu, trừngôi trường hợp chủng loại nhãn cùng tờ lý giải áp dụng hoặc tờ cầm tắt đặc tính sản phẩmđược đi kèm Giấy ghi nhận sản phẩm dược;

e) Hồ sơ lâm sàng đốicùng với các trường phù hợp đề nghị nộp làm hồ sơ lâm sàng theo luật pháp của Bộ trưởng Sở Y tếvề đăng ký thuốc.

37.Điểm c khoản 2 Điều 67 được sửa đổi,bổ sung như sau:

“c) Bản chủ yếu hoặc bảnsao có đóng góp dấu của phòng ban tất cả thđộ ẩm quyền văn phiên bản đề nghị hoặc phê duyệt của cơquan tất cả thđộ ẩm quyền qui định trên điểm a, b hoặc c khoản 1 Điều này, trong những số ấy phảimiêu tả những nội dung: tên hoạt chất đối với thuốc hóa dược, sinc phđộ ẩm hoặc tênthuốc so với thuốc dược liệu với thuốc cổ truyền, dạng chế tao, mật độ hoặchàm lượng dược chất đối với thuốc hóa dược, sinh phẩm hoặc cân nặng dược liệuđối với dung dịch dược liệu cùng dung dịch cổ truyền, quy phương pháp gói gọn, nhà cung ứng, nướcthêm vào của thuốc.”

38.Điều 68 được sửa đổi, bửa sungnhư sau:

a) Điểmb khoản 1 Điều 68 được sửa thay đổi, bổ sung cập nhật nhỏng sau:

“b) Thuốc không đáp ứngđủ nhu yếu chữa bệnh cùng ở trong một trong số ngôi trường đúng theo sau:

- Thuốc sử dụng đến mụcđích cấp cứu vãn, chống độc; kháng thải ghép;

- Thuốc trực thuộc Danh mụcdung dịch hiếm;

- Thuốc bao gồm vào hướngdẫn chống và xử trí sốc bội nghịch vệ do Sở Y tế ban hành hoặc phê duyệt;

- Thuốc được sử dụngcho tất cả những người dịch cụ thể sẽ điều trị tại đại lý đi khám căn bệnh, trị dịch nhằm chẩnđân oán, dự phòng hoặc điều trị đối với: bệnh truyền lây nhiễm đội A, ung thư,làm giảm hệ miễn dịch cấp tiến, bệnh lao, dịch sốt rét; các bệnh hiểm nghèo không giống bởi Bộ trưởng Sở Y tếquyết định.”

b) Điểmc khoản 3 Điều 68 được sửa đổi, bổ sung cập nhật nhỏng sau:

“c) Bản thiết yếu vnạp năng lượng bảncủa cơ sở đi khám bệnh dịch, trị căn bệnh nêu rõ lý do đề xuất nhập vào dung dịch, số lượng bệnhnhân dự con kiến đề xuất thực hiện thuốc, yêu cầu dung dịch tương xứng và cam kết chịu hoàntoàn trách nhiệm liên quan đến sự việc thực hiện dung dịch ý kiến đề nghị nhập khẩu. Văn phiên bản phảiđương nhiên bản thiết yếu hoặc phiên bản sao gồm đóng góp vết của cửa hàng xét nghiệm bệnh dịch, chữa trị bệnh biênbản họp Hội đồng dung dịch cùng điều trị đối với nhu cầu nhập khẩu dung dịch. Trường hợpđại lý tiêm chủng không tồn tại Hội đồng dung dịch và khám chữa hoặc trường hòa hợp thuốc sử dụngmang lại mục tiêu cấp cứu giúp, chống độc mà trong văn phiên bản của các đại lý xét nghiệm bệnh dịch, chữa trị bệnhđã ghi rõ list người bị bệnh mong muốn thực hiện dung dịch thì không hẳn nộp kèmtheo Biên bản.”

c) Điểmg khoản 3 Điều 68 được sửa thay đổi, bổ sung cập nhật nhỏng sau:

“g) Không nên cơsnghỉ ngơi cung cấp dung dịch bắt buộc tiến hành mức sử dụng tại khoản 15 Điều 91 của Nghị địnhnày nếu gồm bạn dạng sao Giấy phnghiền kinh doanh dược vị cơ sở gồm thẩm quyền nước sở tạicấp cho được xác thực cùng thích hợp pháp hóa lãnh sự theo lao lý.”

39.Điểm d khoản 2 Điều 69 được sửa đổi,bổ sung nlỗi sau:

“d) Bản bao gồm 01 cỗ mẫunhãn với tờ trả lời thực hiện của thuốc sinh hoạt nước tiếp tế hoặc nước xuất khẩu, trừtrường phù hợp mẫu nhãn và tờ giải đáp áp dụng được đi kèm Giấy ghi nhận sảnphẩm dược;”

40.Điều 71 được sửa thay đổi, vấp ngã sungnhư sau:

a) Điểmb khoản 1 Điều 71 được sửa thay đổi nhỏng sau:

“b) Được trao giấy phép lưuhành tại một trong những nước sau: Nước phân phối, nước thành viên ICH hoặcnước Australia.”

b) Điểmc, d với đ khoản 2 Điều 71 được sửa đổi nhỏng sau:

“c) Hồ sơ chất lượngtheo nguyên lý của Sở trưởng Sở Y tế về vận dụng làm hồ sơ kỹ thuật phổ biến ASEAN(ACTD) trong đăng ký dung dịch hoặc tiêu chuẩn unique cùng tác dụng nghiên cứutương đương sinch học theo lao lý tại khoản 7 Điều 76 Nghị định này;

d) Hồ sơ lâm sàng đốicùng với những ngôi trường hợp bao gồm tận hưởng đề xuất nộp hồ sơ lâm sàng theo hiện tượng của Bộ trưởngSở Y tế về ĐK dung dịch.

đ) Bản bao gồm 01 cỗ mẫunhãn cùng tờ chỉ dẫn sử dụng của dung dịch nghỉ ngơi nước phân phối hoặc nước xuất khẩu, trừngôi trường thích hợp mẫu nhãn với tờ lí giải thực hiện được kèm theo Giấy ghi nhận sảnphẩm dược.”

41.Điều 72 được sửa thay đổi, vấp ngã sungnhư sau:

a) Khoản1 Điều 72 được sửa thay đổi nlỗi sau:

“1. Thuốc chỉ được cấpphnghiền nhập vào Khi được cấp phép lưu hành tại nước sản xuất hoặc nước là thànhviên của ICH hoặc nước Australia và nằm trong một trong số ngôi trường vừa lòng sau:

a) Thuốc viện trợ đượccác đoàn công tác thăm khám dịch, chữa người bệnh đạo của quốc tế mang theo nhằm phụcvụ công tác làm việc khám dịch, chữa người bệnh đạo;

b) Thuốc được viện trợđể thực hiện cho tất cả những người dịch cụ thể vẫn chữa bệnh tại cơ sở đi khám căn bệnh, trị bệnhtheo ý kiến đề xuất của đại lý thăm khám căn bệnh, chữa bệnh;

c) Thuốc được viện trợnhằm sử dụng cho các chương trình y tế nhà nước hoặc dự án công trình y tế công ty nước;

d) Thuốc viện trợkhông thuộc ngôi trường hợp phương pháp tại điểm a, b, c khoản này và không phải là thuốcgây nghiện, thuốc pchờ xạ, vắc xin.”

b) Điểma, c, đ, e, g, h với k khoản 2 Điều 72 được sửa thay đổi nlỗi sau:

“a) Đơn hàng nhập khẩutheo Mẫu số 24, 25 hoặc 26 tại Phú lục III ban hành kèm theoNghị định này;

c) Bản chủ yếu hoặc bảnsao có xác thực vnạp năng lượng bạn dạng của phòng ban quản lý đơn vị nước có thđộ ẩm quyền phê duyệtsử dụng dung dịch Ship hàng chương trình y tế của Nhà nước hoặc dự án công trình y tế ở trong nhà nướcso với dung dịch viện trợ quốc tế trải qua các lịch trình, dự án công trình hoặc bảnchủ yếu văn uống phiên bản phê chuyên chú của ban ngành gồm thđộ ẩm quyền về bài toán tiến hành hoạt độngkhám, trị người bệnh đạo so với trường đúng theo nhập khẩu theo biện pháp trên điểm a khoản1 Điều này;

đ) Hồ sơ chất lượngtheo phép tắc của Bộ trưởng Bộ Y tế về vận dụng hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN(ACTD) trong ĐK thuốc hoặc tiêu chuẩn chỉnh chất lượng cùng tác dụng nghiên cứutương đương sinc học theo lao lý tại khoản 7 Điều 76 Nghị định này;

e) Hồ sơ lâm sàng đốivới những ngôi trường vừa lòng gồm đề xuất đề nghị nộp hồ sơ lâm sàng theo khí cụ của Sở trưởngBộ Y tế về đăng ký dung dịch.

g) Bản thiết yếu 01 cỗ mẫunhãn với tờ hướng dẫn thực hiện của dung dịch sinh sống nước thêm vào hoặc nước xuất khẩu, trừngôi trường vừa lòng chủng loại nhãn cùng tờ giải đáp thực hiện được kèm theo Giấy ghi nhận sảnphẩm dược;

h) 02 cỗ chủng loại nhãn vàtờ khuyên bảo thực hiện giờ đồng hồ Việt gồm đóng dấu của cửa hàng nhập khẩu;

k) Miễn các tài liệulao lý tại d, đ, e, g, h và i so với ngôi trường đúng theo nhập khẩu dung dịch cơ chế tạiđiểm a, b khoản 1 Như vậy cơ mà yêu cầu có văn bạn dạng cam đoan về việc dung dịch được cấpphxay giữ hành tại nước cung ứng hoặc nước là thành viên của ICH hoặc Australiacùng vào vnạp năng lượng bản của cơ sở nhấn viện trợ ghi rõ list bạn bệnh dịch có nhu cầuáp dụng dung dịch đối với trường vừa lòng lao lý trên điểm b khoản 1 Điều này;”

42.Điều 76 được sửa đổi, té sungnlỗi sau:

a) Điểmd khoản 3 được sửa đổi như sau:

“d) Tờ khuyên bảo sử dụngcủa dung dịch ngơi nghỉ nước cung cấp hoặc nước xuất khẩu, trừ ngôi trường đúng theo cơ chế trên điểmd khoản 2 Điều 66, điểm d khoản 2 Điều 69, điểm đ khoản 2 Điều 71 và điểm g khoản2 Điều 72 Nghị định này.”

b) Tiêu đề khoản 5, điểm b, c khoản 5 Điều 76 đượcsửa thay đổi nlỗi sau:

“5. Yêu cầu về xác nhậnmẫu mã nhãn với tờ lí giải sử dụng của thuốc sinh hoạt nước cung ứng hoặc nước xuất khẩutrừ thuốc bao gồm cùng thương hiệu thương mại, nguyên tố hoạt chất, hàm vị hoặc nồng độ,dạng bào chế cùng với biệt dược cội bao gồm Giấy đăng ký lưu giữ hành thuốc trên toàn quốc, đượctiếp tế bởi chủ yếu nhà sản xuất thảo dược nơi bắt đầu hoặc bởi công ty sản xuất được ủy quyền,có chi phí thấp hơn so với dung dịch thảo dược cội giữ hành trên đất nước hình chữ S nhập vào theobiện pháp tại Điều 70 của Nghị định này:

b) Tờ hướng dẫn sử dụnggồm vệt của cơ sở nhà nước có thđộ ẩm quyền cung cấp Giấy chứng nhận thành phầm dược củanước cấp dưỡng hoặc nước xuất khẩu, trừ trường thích hợp công cụ tại điểmd khoản 2 Điều 66, điểm d khoản 2 Điều 69, điểm đ khoản 2 Điều 71 với điểm g khoản2 Điều 72;

c) Tờ lý giải sử dụngđể triển khai quá trình vừa lòng pháp hóa lãnh sự bắt buộc là phiên bản bao gồm.”

c) Bổ sung điểm d vàokhoản 5 Điều 76 nlỗi sau:

“d) Mẫu nhãn quy địnhtại điểm d khoản 2 Điều 65; mẫu nhãn và tờ trả lời sử dụngqui định tại điểm d khoản 2 Điều 66, điểm d khoản 2 Điều 69, điểmđ khoản 2 Điều 71 cùng điểm g khoản 2 Điều 72 phải tất cả đóng góp lốt của cơ sở sảnxuất hoặc của cửa hàng sở hữu thành phầm hoặc của các đại lý mua bản thảo sản phẩm(ghi trên Giấy ghi nhận thành phầm dược) và của đại lý nhập khẩu.”

d) Bổ sung khoản 7 Điều 76 như sau:

“7. Quy định về tiêuchuẩn unique cùng tác dụng phân tích tương tự sinh học:

a) Phải là bản sao cóđóng góp vết của cửa hàng cấp dưỡng hoặc của chủ sở hữu thành phầm hoặc của công ty sở hữu giấyphxay sản phẩm (ghi trên Giấy chứng nhận thành phầm dược) với của cơ sở nhập khẩu;

b) Kết trái nghiên cứutương tự sinc học tập chỉ trải đời đối với các trường thích hợp tất cả thưởng thức bắt buộc báo cáosố liệu nghiên cứu tương tự sinc học theo khí cụ của Sở trưởng Sở Y tế vềđăng ký thuốc.

Miễn nộp tư liệu tạiđặc điểm đó trong ngôi trường phù hợp thuốc được cung ứng cùng trao giấy phép lưu giữ hành (bộc lộ trênGiấy chứng nhận thành phầm dược) trên nước là thành viên trực thuộc hoặc sáng lậpcủa ICH hoặc Australia.”

43.Điều 77 được sửa đổi nlỗi sau:

a) Tiêu đề khoản 1, điểm g khoản 1 Điều 77 được sửathay đổi nhỏng sau:

“1. Đối cùng với trường hợpcấp giấy phép nhập vào thuốc theo chế độ tại những Điều 65, 66, 69, 71, điểm c, d khoản1 Điều 72 của Nghị định này:

g) Trường hòa hợp thuốcnhập vào để Giao hàng những vận động khám dịch, trị bệnh nhân đạo đã có cơquan công ty nước gồm thđộ ẩm quyền phê trông nom mà lại ko hỗ trợ được tài liệu theo quyđịnh trên điểm